Ⅲ期臨床試驗智飛生物檢測結核潛伏感染新藥有望上市

　　9月3日，重慶智飛生物發布公告稱，其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發的“重組結核桿菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期臨床試驗，且獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理，完成GMP認證后即可上市銷售。

　　據了解，結核病是全球第九大致死疾病，WTO發布的《2017全球結核病報告》指出，早期診斷和治療可避免大多數結核病死亡病例。2000-2016年間，因及時診斷出結核病，共挽救了5300萬人生命。

　　但在檢測和治療結核病方面，技術上還存在諸多難題。此前，WTO建議使用γ-干擾素釋放試驗(IGRA)或結核菌素皮試(TST)檢測結核潛伏感染，但前者操作復雜、價格昂貴不適合大規模人群篩查和貧困地區使用，后者難以鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染特異性差異。

　　EC的出現，能否解決結核潛伏感染檢測特異性與大規模篩查共存的問題？

　　據智飛生物公告顯示，EC兼具IGRA的特異性和TST適合大規模篩查的簡便性于一身，將用于結核桿菌感染篩查。

　　公告稱，EC可與結核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯用，主要用于鑒別卡介苗接種與結核桿菌感染；區分卡介苗接種后陰轉或未感染結核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結核病的臨床輔助診斷。

　　EC此次申請新藥生產注冊，獲得了國家藥品監督管理局的生產注冊受理，在完成GMP認證后即可上市銷售，一旦上市該藥前景廣闊。

　　據了解，截至2017年我國共發現并治療管理活動性肺結核患者427萬例，每年新發結核病患者約90萬例，位居全球第3位。2017年，國務院辦公廳印發“十三五”全國結核病防治規劃的通知，到2020年，肺結核患者成功治療率達到90%以上，基層醫療衛生機構肺結核患者規范管理率達到90%以上。EC若獲得上市，無疑滿足了結核病患者的診治需求及政策導向。

　　智飛生物主營疫苗、生物制品的研發、生產、銷售以及進口疫苗的代理銷售。根據其2018年半年報，該公司上半年實現營業收入20.72億元，同比增長365.42%；凈利潤6.83億元，同比增長297.22%。今年上半年，該公司在售或協議推廣的產品包括AC-Hib三聯疫苗、ACYW135流腦多糖疫苗、AC結合疫苗、四價HPV疫苗、九價HPV疫苗等。