《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》發布

　　關于發布《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》的公告

　　為做好北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作，按照《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號）及《國家藥監局綜合司關于開展跨境電商銷售醫藥產品的復函》（藥監綜藥管函〔2019〕518號）的文件精神，北京市藥品監督管理局會同北京市商務局、北京海關、北京天竺綜合保稅區管理委員會制定了《北京市跨境電商銷售醫藥產品試點工作實施方案》，現予以發布。

　　特此公告。

　　北京市商務局       北京海關

　　北京天竺綜合保稅區管理委員會                      北京市藥品監督管理局

　　2019年12月30日

　　北京市跨境電商銷售醫藥產品

　　試點工作實施方案

　　按照《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》（國函〔2019〕16號）及《國家藥監局綜合司關于開展跨境電商銷售醫藥產品的復函》（藥監綜藥管函〔2019〕518號）的意見，為做好北京市跨境電商銷售醫藥產品試點（以下簡稱試點）工作，制定本方案。

　　一、工作要求

　　（一）指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大精神，堅持新發展理念，全面實施創新驅動發展戰略，以供給側結構性改革為主線，以推動形成全面開放新格局為目標，堅持深化市場化改革、擴大高水平開放。牢牢把握首都城市戰略定位，充分發揮首都科技創新和人才優勢，以法治化、國際化、便利化為導向，注重差異發展，實現重點突破，著力打造部門協同、政企聯動、市場支撐、共同推進的醫藥跨境電商運營和監管服務體系。

　　（二）工作目標

　　全面落實黨中央有關藥品安全“四個最嚴”的要求，以實現

　　“讓首都市民享受更高水準的藥品安全保障”為根本目標，適應當前醫藥零售“新產業、新業態、新模式”的發展態勢，深化互聯網智慧監管探索，研究試點企業的準入條件、運營標準、監管辦法，建立和完善保障跨境醫藥產品安全的長效機制，促進醫藥電商行業的協調發展。

　　二、組織保障及工作分工

　　成立跨境電商銷售醫藥產品試點工作推進領導小組（以下簡稱試點領導小組），小組成員單位包括市藥監局、市商務局、北京海關、天竺綜保區管委會，并建立成員單位聯席辦公機制。

　　各成員單位及主要職責如下：

　　市藥監局：負責牽頭起草試點工作方案，組織成員單位定期召開聯席會議，組織協調相關部門研究制定跨境醫藥產品遴選、追溯、儲存及配送標準，組織實施試點范圍內跨境醫藥產品的監測，并組織協調相關部門做好試點效果評估、經驗總結和信息上報工作。

　　市商務局：負責組織指導試點企業完善跨境電商銷售醫藥產品營銷服務機制，協調相關部門實施跨境醫藥產品促進消費工作，定期向試點領導小組匯報相關工作開展情況。

　　北京海關：負責組織實施試點品種通關運行管理工作，協助做好試點企業資質及試點醫藥產品清單備案審核，并依職責對試點企業及試點產品通關申報進行監管，定期向試點領導小組匯報相關工作開展情況。

　　天竺綜保區管委會：負責試點企業的公示，組織區內相關監管部門開展跨境醫藥產品追溯、儲存、配送的監督管理工作，以及試點工作的應急處置和風險研判，定期向試點領導小組匯報相關工作開展情況。

　　三、試點企業申請

　　試點企業為試點工作的綜合統籌管理機構，其可以通過自身相關聯的其他企業提供跨境醫藥產品網絡交易、通關、倉儲、配送等服務，但不得直接參與跨境醫藥產品銷售。

　　（一）試點企業基本條件和職責

　　試點企業應當是注冊在北京市行政區域內、具備企業法人和醫療器械網絡交易服務第三方平臺資格的企業，相關跨境醫藥產品應當在北京口岸通關，并在天竺綜保區內具有符合跨境醫藥產品存儲要求的倉儲能力（可以委托符合條件的物流倉儲企業）。具備符合開展試點要求的電子商務平臺交易服務系統（可以為關聯公司系統），實現對跨境醫藥產品的質量管控、追溯管理，并建立完善的跨境醫藥產品風險防控體系、售前售中售后服務體系和質量保障體系。

　　試點企業應當加強跨境醫藥產品的質量管理，對發布跨境醫藥產品信息的安全性和真實性負責，保證跨境醫藥產品的境外合法性和境內可追溯性，并履行以下主要職責：

　　1．組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

　　2．負責對入駐企業和跨境醫藥產品進行審查；

　　3．負責對跨境醫藥產品購銷過程和追溯進行管理；

　　4．負責跨境醫藥產品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　　5．負責實施跨境醫藥產品召回的管理；

　　6．其他應當由試點企業履行的職責。

　　（二）試點企業準入管理

　　試點企業應當符合本方案要求，向試點領導小組提交試點工作方案及以下申請材料：

　　1．試點企業基本情況簡介；

　　2．從事試點工作的組織機構及人員情況；

　　3．跨境電子商務交易服務平臺搭建現狀及信息化管理情況簡述；

　　4．設施、設備情況匯總表；

　　5．入駐企業、跨境醫藥產品清單及產品介紹；

　　6．保障跨境醫藥產品交易質量安全相關的管理制度。

　　試點領導小組應當組織召開聯席會議，對擬參與試點企業提交材料、運營模式及既往經營情況等方面進行綜合分析、研究，并組織實施現場核查，對于符合要求且具有試點意義的企業予以確認，并向社會公開相關信息。

　　四、入駐企業管理

　　（一）入駐企業定義

　　入駐企業是指在通過試點企業向境內銷售跨境醫藥產品的境外醫藥產品經營企業，除境內個人消費者以外，不得向境內任何企業、其他單位銷售境外醫藥產品。

　　（二）相關義務

　　入駐企業應當保證向境內銷售的跨境醫藥產品符合境外法律法規要求，與試點企業簽訂平臺入駐協議，并向試點企業逐一提供跨境醫藥產品中文產品介紹和質量管控要求。

　　（三）入駐企業管理

　　入駐企業應當遵守境內關于跨境電子商務的其它相關要求。試點企業應當對入駐企業跨境醫藥產品銷售行為及信息進行監測，發現入駐企業有以下行為的，應當立即停止對其提供試點服務，并保存有關記錄，向試點領導小組報告：

　　1．超出試點品種范圍銷售跨境醫藥產品的；

　　2．發布虛假信息、夸大宣傳的；

　　3．被境外監管部門責令停業、主動注銷或失去境外經營資格的；

　　4．存在其他嚴重安全隱患的。

　　五、追溯管理

　　試點企業負有追溯義務，應當以“一物一碼、物碼同追”為基本原則建立跨境醫藥產品追溯體系，充分發揮企業的主體作用，實現跨境醫藥產品境內最小包裝單元可追溯、可核查。鼓勵試點企業將跨境醫藥產品境外生產流通環節納入追溯體系。

　　試點企業通過信息化手段建立的跨境醫藥產品追溯系統，應當及時準確記錄、保存跨境醫藥產品追溯數據，形成跨境醫藥產品追溯數據鏈，實現跨境醫藥產品境內流通全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品醫療器械進入市場流通環節；確保存在質量安全風險的跨境醫藥產品可召回、責任可追究。

　　六、儲運管理

　　試點企業應當在天竺綜保區內具備符合跨境醫藥產品存儲條件倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，并配備與試點規模、產品數量和質量特性相適應的倉儲設施設備，滿足跨境醫藥產品的合理、安全儲配。

　　試點企業應當配備2名以上倉庫管理人員，履行跨境醫藥產品合理儲存、定期養護、定期盤點等庫房管理職責。建立的跨境醫藥產品倉儲管理系統應當具備近效期預警、超過有效期自動鎖定等倉儲管控功能。

　　試點企業應當根據實際業務模式，制定相應的跨境醫藥產品配送管理制度及操作流程，采取有效措施確保配送過程中的產品質量與安全。委托其他配送企業提供配送服務的，應當對配送企業的質量保障能力進行考核評估，明確質量責任。鼓勵試點企業利用信息化手段對跨境醫藥產品的配送軌跡、配送過程中的溫濕度、配送時間等情況進行跟蹤監測和記錄。

　　七、銷售管理

　　試點企業應當對入駐企業境外經營資格和發布的跨境醫藥產品名稱、型號、規格、適應癥或適用范圍、境外注冊資質編號、生產企業、禁忌癥等信息進行審核，建立登記檔案，并定期核驗更新保證發布跨境醫藥產品的真實性。記錄和保存入駐企業發布的跨境醫藥產品信息、交易信息，確保信息的完整性、保密性、可用性，跨境醫藥產品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應當保存至跨境醫藥產品有效期后2年，但不得少于5年，相關記錄應當真實、完整、可追溯。

　　鼓勵試點企業建立跨境醫藥產品先行賠付制度，對因跨境醫藥產品質量問題引起的爭議或糾紛，試點企業具有協助消費者維權的義務。

　　八、監管措施

　　（一）試點領導小組組織相關成員單位，定期對試點企業進行監督檢查，對于發現的問題及潛在的質量安全隱患，試點企業應當及時整改。

　　（二）試點領導小組對試點經營活動的技術監測記錄、信息追溯資料等，可以留存作為后續處置的依據。

　　（三）試點領導小組行使前款規定的監管職權時，試點企業須予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。在信息查詢、數據提取、違法信息屏蔽、停止服務等方面試點企業應提供必要的技術支持。

　　（四）發現有下列情形之一的，試點領導小組責令試點企業立即停止提供試點服務，并依法追究相應責任；在限定期限內拒不改正或情節嚴重的，取消試點資格。

　　1．為不符合入駐條件的企業提供服務的；

　　2．發布按境內法律法規管制的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品及易制毒化學品信息的；

　　3．入駐企業超出指定跨境醫藥產品范圍銷售跨境醫藥產品的；

　　4．違反跨境醫藥產品信息發布要求，發布不真實醫藥產品信息的；

　　5．試點企業擅自擴大試點范圍和內容的；

　　6．對試點領導小組組織的監督檢查不予配合的；

　　7．對入駐企業管理不到位或不符合本方案要求的其他情形。