2025年11月20日，市場監管總局發布第106號令，出臺了《標準物質管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2026年12月1日起施行。
一、《辦法》出臺的背景是什么？
標準物質是化學、生物等檢測活動中作為量值依據的“標尺”和“砝碼”，是關鍵的計量公共產品和基礎性戰略科技資源。隨著我國標準物質行業的蓬勃發展，新技術、新模式不斷涌現，對標準物質的能力建設和管理提出了更高、更迫切的要求，而現行的《標準物質管理辦法》為規范性文件，已實施近40年，難以適應新形勢和新要求，且位階過低，需要整體修訂并上升為部門規章。
二、《辦法》主要圍繞哪幾個方面進行修訂？
主要包括以下四方面內容：一是明確標準物質的概念，強調其應具備均勻性、穩定性、溯源性和不確定度等技術特征。二是調整標準物質的分級，將原有的一級標準物質、二級標準物質“兩級管理模式”調整為國家基準物質、一級標準物質、二級標準物質“三級管理模式”。三是完善管理制度，明確各級標準物質的定級條件，規范國家基準物質的規劃管理以及一級、二級標準物質的許可管理，并明確標準物質定級證書有效期為五年。四是強化相關單位主體責任，要求獲證機構落實生產供應、質量追溯和持續管理責任，同時對生產、使用和受委托單位提出明確要求。
三、《辦法》將標準物質從“兩級管理模式”調整為“三級管理模式”，原因是什么？
一是加強與其他管理辦法銜接。《計量基準管理辦法》雖然將基準級標準物質納入計量基準范疇，但考慮到它與由硬件設備組成的傳統計量基準裝置存在顯著差異，難以完全適用同一套管理規范。因此，《辦法》為其設立了專門的管理形式，即“國家基準物質”，從而實現了精準化和有效監管。二是加強與國際規則銜接。《國際通用計量學基本術語》ISO指南99中明確提到標準物質是一種測量標準，而測量標準包括了原級（基準）測量標準、次級測量標準和工作測量標準三個層級，在分類原則和主要用途上，與《辦法》中的“三級管理模式”保持了較好的對應關系。
四、《辦法》在助力優化營商環境，服務企業尤其是民營企業發展方面，做了哪些制度性安排？
一是健全標準物質行政審批制度。當前，二級標準物質產業需求旺盛，大部分由企業研制生產，《辦法》明確將二級標準物質行政審批權由總局下放至省級市場監管部門，大幅縮短審批時限，降低企業制度性交易成本，助力打造市場化、法治化、國際化的一流營商環境。
二是設立標準物質委托生產制度。針對部分研發機構“有技術無產能”、生產企業“有產能缺技術”的結構性矛盾，《辦法》設立了委托生產制度，允許掌握核心技術的機構（委托方）依法委托具備相應生產條件和質量保證能力的單位（受托方）進行生產。該制度有效促進了技術資源與生產能力的優化配置，打通先進科技成果向國家標準物質的轉化通道，促進創新成果快速轉化和規模化生產。
五、《辦法》在促進高端標準物質研發和科技創新方面，做了哪些安排？
一是鼓勵原始創新。對原始創新性強、國內尚無先例且急需的國家基準物質和一級標準物質，可組織專家集中攻關并開通審批“綠色通道”，引導資源向高端領域集聚。
二是明確采信國際互認成果。對已獲國際互認的標準物質簡化定級程序，激勵國內研制機構對標世界頂尖水平，融入全球創新網絡和先進產業鏈，促進更多具有國際水平的高端標準物質的研制生產。
六、《辦法》對進口標準物質的管理有哪些規定？這些規定是否方便外資企業開展標準物質進口業務？
《辦法》規定：“進口標準物質應當由外商或者外商指定的在中華人民共和國境內具有法人資格的代理機構辦理一級標準物質、二級標準物質定級鑒定。委托代理的，進口標準物質獲證機構終止與原代理機構代理協議的，應當重新指定代理機構，并辦理標準物質定級證書變更手續。”
上述規定填補了進口標準物質管理制度的空白，對外資企業與本土企業一視同仁，明確了統一的管理要求和操作路徑，為外資企業提供了穩定透明的制度預期。通過實施統一的許可管理，國內外標準物質均需符合相同的質量與技術門檻，平等保護外資權益，有力保障了公平競爭。
七、目前我國的標準物質市場存在哪些問題？針對這些問題，《辦法》有哪些新的監督管理要求？
目前，我國標準物質市場中，部分研制生產機構主體責任落實不到位，未經許可生產、銷售的低價或假冒標準物質仍然存在。此外，原有的管理模式中，標準物質“只進不出”，部分技術指標已落后或不再適用的標準物質長期滯留于市場，造成了底數不清、信息陳舊、監管難以實施等問題。
為解決這些問題，《辦法》做了如下調整：
一是新設立定級證書有效期。明確標準物質定級證書有效期為五年，屆滿可申請延續。此舉旨在適應標準物質性質和供應狀態易變的特性，確保標準物質信息動態更新、底數清晰，助力精準監管。
二是壓實相關單位主體責任。明確獲證機構的生產供應、質量追溯等責任，并要求使用單位選用合規產品，以末端使用倒逼生產質量。同時，明確違規行為的法律責任，強化約束。
三是提升全鏈條監管效能。構建覆蓋事前（嚴格準入）、事中（精準監管）、事后（依法查處）的穿透式監管機制，加強法律銜接，形成監管閉環，增強威懾力。
標準物質管理辦法
（2025年11月20日國家市場監督管理總局令第106號公布 自2026年12月1日起施行）
第一條 為了加強標準物質管理，保障國家計量單位制的統一和測量結果的準確可靠，根據《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國計量法實施細則》等法律法規，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱標準物質是指具有均勻性、穩定性，所含特性值具有可靠的計量溯源性和不確定度，在測量活動中作為統一量值參照依據的物質。
標準物質根據計量溯源特點和主要用途，分為國家基準物質和一級標準物質、二級標準物質。
第三條 在中華人民共和國境內建立國家基準物質和申請一級標準物質、二級標準物質定級鑒定，生產、銷售、進口標準物質和使用標準物質為社會提供具有證明作用的測量結果，以及相關監督管理活動，應當遵守本辦法。
第四條 國家市場監督管理總局對全國標準物質實施統一監督管理。
縣級以上地方市場監督管理部門對本行政區域內的標準物質實施監督管理。
第五條 標準物質的定級條件：
（一）國家基準物質應當使用基準級測量方法定值，具有最高計量學特性，所含特性值具有國內最高準確度水平，其均勻性、穩定性、準確度等技術指標達到同類標準物質領先水平。
（二）一級標準物質應當使用基準級測量方法或者不同原理的可靠測量方法定值，也可以由多家實驗室采用國際公認的約定測量方法定值，所含特性值應當具有可靠的計量溯源性，其均勻性、穩定性、準確度等技術指標達到同類標準物質先進水平。
（三）二級標準物質應當使用一級標準物質的定值方法或者與國家基準物質、一級標準物質進行比較測量的方法定值，所含特性值具有可靠的計量溯源性，其均勻性、穩定性、準確度等技術指標能夠滿足實際測量需要。
第六條 國家基準物質由國家市場監督管理總局根據經濟社會發展和科學技術進步的需要，統一規劃立項，并組織相關單位申報研制。
第七條 一級標準物質、二級標準物質，應當經市場監督管理部門批準定級。一級標準物質的定級鑒定由國家市場監督管理總局負責；二級標準物質的定級鑒定由申請單位住所地省級市場監督管理部門負責。
第八條 國家基準物質申報單位以及一級標準物質、二級標準物質申請單位應當具備下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）具有標準物質定值測量、賦值、不確定度評估、計量溯源能力及相關管理制度；
（三）具有與其所研制標準物質的級別、品種等相適應的質量管理體系；
（四）具有相應的技術和管理人員；
（五）法律、行政法規、部門規章以及相關計量技術規范規定的其他條件。
第九條 承擔國家基準物質研制任務的單位申報建立國家基準物質應當向國家市場監督管理總局提交以下材料：
（一）申請報告。
（二）符合計量技術規范要求的研制生產技術報告及相關佐證材料。
（三）申報單位資質和基本能力條件的符合性說明及相關佐證材料。自行生產的，應當提供生產能力報告；委托生產的，應當提供受委托生產企業的生產能力報告和委托協議。
第十條 國家市場監督管理總局組織專家對申報的國家基準物質進行文件資料審查、量值復現試驗和現場審評，對符合本辦法規定條件的，頒發國家基準物質證書，統一編號，并向社會公布。
第十一條 申請一級標準物質、二級標準物質定級鑒定應當提交以下材料：
（一）申請書。
（二）符合計量技術規范要求的研制生產技術報告及相關佐證材料。
（三）申請單位資質和基本能力條件的符合性說明及相關佐證材料。自行生產的，應當提供生產能力報告；委托生產的，應當提供受委托生產企業的生產能力報告和委托協議。
標準物質申請單位相關測量能力通過國際計量互認協議取得互認的，或者申請單位自行生產且相關標準物質研制、生產能力通過國際認可合作組織全球互認協議取得互認的，在一級標準物質、二級標準物質定級鑒定時可以簡化相關程序或者材料。
第十二條 國家市場監督管理總局、省級市場監督管理部門（以下統稱許可機關）收到一級標準物質、二級標準物質定級鑒定申請后，對申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，許可機關應當自收到材料之日起五個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容。許可機關逾期未告知申請單位補正的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請單位應當自收到補正通知之日起十個工作日內提交補正材料。有正當理由不能按期補正的，許可機關可以延長合理的補正期限。無正當理由逾期不補正的，視為申請單位放棄申請。經補正后符合要求的，許可機關應當予以受理。
第十三條 許可機關受理申請后，應當組織開展技術審評。技術審評應當在三個月內完成，技術審評時間不計入許可時限。
第十四條 國家市場監督管理總局組織建立國家標準物質技術審評專家庫。省級市場監督管理部門可以根據需要，建立省級標準物質技術審評專家庫。專家資源共享共用。
第十五條 許可機關對定級鑒定申請進行審查時，發現所申請事項直接關系他人重大利益的，應當告知利害關系人。申請人、利害關系人有權進行陳述和申辯。許可機關應當在聽取申請人、利害關系人意見的基礎上作出決定。
第十六條 許可機關應當自受理定級鑒定申請之日起二十個工作日內作出行政許可決定。二十個工作日內不能作出決定的，經本行政機關負責人批準，可以延長十個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請單位。
經審查，定級鑒定申請符合本辦法規定條件的，許可機關應當向申請單位頒發標準物質定級證書，統一編號，并向社會公布；定級鑒定申請不符合本辦法規定條件的，許可機關應當出具不予行政許可決定書，并說明理由。
第十七條 進口標準物質應當由外商或者外商指定的在中華人民共和國境內具有法人資格的代理機構（以下簡稱代理機構）辦理一級標準物質、二級標準物質定級鑒定。
委托代理的，進口標準物質獲證機構終止與原代理機構代理協議的，應當重新指定代理機構，并辦理標準物質定級證書變更手續。
第十八條 對原始創新性強、國內尚無先例且急需的國家基準物質和一級標準物質，國家市場監督管理總局可以組織相關行業權威專家開展集中攻關、專項研究，并優先審評審批。
第十九條 依法取得國家基準物質證書和一級標準物質、二級標準物質定級證書的標準物質，應當在最小包裝單元上使用相應的標準物質標識。
國家基準物質、一級標準物質和二級標準物質標識由國家市場監督管理總局統一制定，并向社會公布。
第二十條 國家基準物質證書和一級標準物質、二級標準物質定級證書的獲證機構（以下統稱獲證機構）對標準物質的安全性、有效性、質量可控性，以及特性值的準確性、溯源性負責。
國家基準物質作為統一全國量值的最高依據，其獲證機構應當堅持公益屬性，保證國家基準物質在技術指標和數量供應等方面滿足量值傳遞的需要。
一級標準物質、二級標準物質獲證機構應當按照計量技術規范有關要求開展量值溯源。
第二十一條 從事標準物質生產活動的單位，應當具備下列條件：
（一）具有法人資格；
（二）具有與其所生產標準物質的級別、品種、數量等相適應的質量管理體系，并配備相應的管理和技術人員；
（三）具有與其所生產標準物質的級別、品種、數量等相適應的場地、設備、設施、環境條件等。
實際生產、進口的標準物質應當與批準定級的標準物質一致。
第二十二條 獲證機構委托其他企業生產標準物質的，應當與受委托生產企業簽訂協議，明確質量、技術和出廠要求以及雙方的責任義務，并監督其持續具備質量保證能力。
第二十三條 獲證機構、受委托生產企業應當按照下列要求生產、供應標準物質：
（一）在證書有效期內保證標準物質的供應能力；
（二）正確使用標準物質編號和標識；
（三）建立生產全過程管理體系，生產、檢驗記錄應當完整準確，不得篡改、偽造。
第二十四條 標準物質的銷售企業應當具備符合標準物質安全貯存要求的設備和設施，建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明標準物質標識，并采取措施保持銷售標準物質的質量。
第二十五條 獲證機構以及標準物質生產企業、銷售企業應當按照國家有關規定建立并實施標準物質可追溯制度。
第二十六條 為社會提供具有證明作用測量結果的標準物質使用單位，應當選擇符合計量技術規范要求的標準物質，并在有效期內按照要求使用。
第二十七條 國家基準物質證書和一級標準物質、二級標準物質定級證書的有效期為五年。
有效期屆滿需要延續的，獲證機構應當在有效期屆滿前六個月至一年內申請辦理延續手續。符合定級條件的，換發證書。每次延續的有效期為五年，自原證書有效期屆滿次日起計算。
在有效期屆滿前六個月內提出延續申請的，許可機關應當依法開展審查。有效期屆滿前許可機關未能作出是否準予延續決定的，獲證機構應當在有效期屆滿后停止該標準物質的生產；許可機關作出準予延續決定后，獲證機構方可繼續組織生產。
未在定級證書有效期內申請延續的，應當重新申請定級鑒定。
第二十八條 獲證機構的機構名稱、住所、生產地址、委托的生產企業、代理機構等發生變更的，應當自變更之日起一個月內向有管轄權的許可機關提出變更申請。符合本辦法規定條件的，許可機關應當依法辦理變更手續。
第二十九條 有下列情形之一的，許可機關或者其上級行政機關可以根據利害關系人的請求或者依據職權撤銷標準物質定級證書：
（一）許可機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；
（二）許可機關超越法定職權作出準予行政許可決定的；
（三）許可機關違反法定程序作出準予行政許可決定的；
（四）許可機關對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；
（五）法律、行政法規規定可以撤銷的其他情形。
獲證機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得定級證書的，應當予以撤銷。
依照前兩款的規定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。
第三十條 有下列情形之一的，許可機關應當依法辦理標準物質定級證書注銷手續，并向社會公布：
（一）獲證機構申請辦理注銷手續，且不存在因相關行為涉嫌違法正在被市場監督管理部門或者司法機關調查情形的；
（二）獲證機構主體資格依法終止的；
（三）標準物質定級證書有效期屆滿未延續的；
（四）標準物質定級證書依法被撤銷、撤回的；
（五）法律、行政法規規定的其他情形。
第三十一條 標準物質技術指標和定值技術等發生超過國家規定允許范圍變化的，應當重新申報國家基準物質或者申請標準物質定級鑒定。
第三十二條 國家市場監督管理總局組織建立標準物質信息化服務平臺，公示標準物質獲證企業、受委托企業相關信息，供公眾查詢。
國家市場監督管理總局組織制定標準物質計量技術規范，作為標準物質研制、生產、定級、使用、監督管理的技術依據。
第三十三條 縣級以上市場監督管理部門應當依法對標準物質的生產、銷售和使用進行監督檢查。獲證機構以及標準物質生產企業、銷售企業、代理機構和為社會提供具有證明作用測量結果的標準物質使用單位應當予以配合。
第三十四條 偽造、變造、冒用國家基準物質證書、標準物質定級證書、標準物質編號和標準物質標識的，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以下罰款；情節嚴重的，處三萬元以上十萬元以下罰款。法律、行政法規另有規定的，從其規定。
在標準物質生產、銷售中摻雜、摻假，以假充真、以次充好，或者以不合格標準物質冒充合格標準物質的，依照《中華人民共和國產品質量法》有關規定處罰。
第三十五條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請定級鑒定的，許可機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請定級鑒定。
以欺騙、賄賂等不正當手段取得定級鑒定的，由許可機關沒收違法所得，處三萬元以上十萬元以下罰款，申請人在三年內不得再次申請定級鑒定。
第三十六條 未經定級鑒定，以標準物質名義生產、銷售的，依照《中華人民共和國計量法實施細則》第四十四條的規定處罰。
獲證機構未持續符合本辦法第八條、第二十一條規定條件的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；逾期未改正或者情節嚴重的，處五萬元以下罰款。
獲證機構違反本辦法第二十八條規定，未在規定期限內提出變更申請的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；逾期未改正或者情節嚴重的，處三萬元以下罰款。
第三十七條 為社會提供具有證明作用測量結果的標準物質使用單位違反本辦法第二十六條規定，使用不符合計量技術規范要求的標準物質的，由縣級以上市場監督管理部門處三萬元以下罰款；情節嚴重的，處三萬元以上十萬元以下罰款。法律、行政法規或者其他部門規章另有規定的，從其規定。
第三十八條 負責標準物質定級鑒定技術審評的相關人員對定級鑒定的申請材料應當予以保密。違反保密規定、侵害申請單位利益的，應當依法賠償，承擔相應的法律責任。
第三十九條 市場監督管理部門在標準物質監督管理工作中發現的公職人員涉嫌違紀違法問題線索，應當及時移送有管轄權的紀檢監察機關。
第四十條 國家市場監督管理總局應當加強對國家基準物質的管理，及時廢除不適應計量工作需要或者技術水平落后的國家基準物質，并向社會公告。國家基準物質的保存、維護參照《計量基準管理辦法》有關規定執行。
第四十一條 標準物質定級證書樣式，標準物質相關申請材料、編號規則以及有關文書樣式等，由國家市場監督管理總局統一制定。
第四十二條 本辦法自2026年12月1日起施行。