近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公開征求《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》等2項醫療器械注冊審查指導原則意見。其中，《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》適用于質量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統的注冊，不適用于質量分析器非三重四極桿的液相色譜串聯質譜系統，例如液相色譜-單四極桿質譜聯用儀、液相色譜聯用高分辨質譜（例如飛行時間質譜、軌道阱質譜）、基質輔助激光解析電離飛行時間質譜等產品的注冊。
各有關單位：
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），并于2022年9月28日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
附件：1.《液相色譜串聯質譜系統注冊審查指導原則》等2項指導原則
2.意見反饋表
3.聯系方式
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年9月6日
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