《餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法》發布

國家食品藥品監督管理局發布《餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法》

　　國家食品藥品監督管理局網站 2011年7月4日消息，為規范餐飲服務食品安全監督執法過程中快速檢測方法的使用，加強餐飲服務食品安全快速檢測方法的管理，確保快速檢測工作的科學、公正和有效，根據《食品安全法實施條例》和《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等，國家食品藥品監督管理局歷時兩年時間，經過認真研究和廣泛征求意見，發布了《餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法》。

　　《辦法》包括總則、認定、再評價、監督管理和附則共五章。《辦法》規定，國家食品藥品監督管理局根據餐飲服務食品安全監督管理的實際需要，確定餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定范圍，對餐飲服務食品安全快速檢測方法予以認定，并將根據餐飲服務食品安全快速檢測方法再評價情況，每兩年對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄進行調整。中國食品藥品檢定研究院具體承擔全國餐飲服務食品安全快速檢測方法申請的形式審查和技術審評。

第一章　總則

　　第一條　為規范餐飲服務食品安全監督執法過程中快速檢測方法的使用，加強餐飲服務食品安全快速檢測方法的管理，確保快速檢測工作的科學、公正和有效，根據《食品安全法實施條例》和《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱餐飲服務食品安全快速檢測方法是指具有快速、簡便、靈敏等特點，用于餐飲服務食品安全相關項目初步篩查的檢測手段。

　　第三條　餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定堅持科學嚴謹、公開透明和公正高效的原則。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定工作，對餐飲服務食品安全快速檢測方法的使用進行監督管理。

　　國家食品藥品監督管理局采取審評專家主審負責制進行技術審評。

　　中國食品藥品檢定研究院具體承擔全國餐飲服務食品安全快速檢測方法的形式審查和技術審評工作。

第二章　認定

　　第五條　餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定范圍由國家食品藥品監督管理局根據餐飲服務食品安全監督管理的實際需要確定，并向社會公告。

　　第六條　餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定遵循以下程序：

　　(一)申請人向中國食品藥品檢定研究院提出餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請，中國食品藥品檢定研究院在收到申請材料之日起5個工作日內完成形式審查。符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，退回申請材料和樣品并做出說明;提供材料不全的，出具補充材料通知書。

　　(二)中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對申請材料進行技術審評。審評專家根據所申請快速檢測方法的特性，提出技術參數驗證試驗方案。技術審評應在3個月內完成。

　　(三)根據審評專家的驗證方案，中國食品藥品檢定研究院指定相應檢驗機構進行驗證試驗。驗證試驗應在3個月內完成。

　　(四)審評專家根據驗證試驗的結果，對申請的快速檢測方法的技術參數等進行審評，將書面專家意見提交中國食品藥品檢定研究院。

　　(五)中國食品藥品檢定研究院根據審評專家提交的書面專家意見提出技術審評意見，報國家食品藥品監督管理局。

　　(六)國家食品藥品監督管理局對中國食品藥品檢定研究院提交的技術審評意見進行審核認定。未通過審查、審評和認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申請人。

　　(七)通過國家食品藥品監督管理局認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法，列入餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄，在國家食品藥品監督管理局網站上公告。

　　第七條　申請人提出餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請應當具備下列條件：

　　(一)申請人必須具有獨立的法人資格;

　　(二)申請的方法所必備的儀器、試劑等應當定型并通過鑒定，該申請人應當具備一定的生產能力;

　　(三)申請的方法應符合國家相關的產業政策。

　　第八條　申請認定餐飲服務食品安全快速檢測方法應當提供以下材料：

　　(一)餐飲服務食品安全快速檢測方法認定申請表;

　　(二)申請人法人資格證明材料;

　　(三)相關鑒定證書或技術證明材料;

　　(四)具有法定資質的檢驗機構出具的驗證檢測報告;

　　(五)用戶使用意見或相關材料;

　　(六)有關部門提供的與申請方法密切相關的證明材料(如環保許可證、環境評價證明、安全生產許可證、采用國際或國家標準證明等);

　　(七)其他材料。

　　申請人提供上述申請材料一式六份、申請表的電子版本及申請方法必備的儀器、試劑等樣品六臺(套)。

　　申請人對所提供的材料的真實性、完整性負責。

　　第九條　審評專家從國家食品藥品監督管理局餐飲服務食品安全專家庫中選取，除應符合《餐飲服務食品安全專家管理辦法》規定的條件外，還應具備下列條件：

　　(一)在相應專業崗位工作5年以上，具有較豐富的實踐工作經驗;

　　(二)身體健康，原則上年齡在65周歲以下，能按要求承擔和完成審評工作;

　　(三)本人不在食品安全快速檢測相關企業任職和兼職。

　　第十條　申請人所在機構人員和直接參與方法研究的人員，以及有可能對審評公正性產生影響的利益相關人員不得參與審評。

　　第十一條　技術審評主要包括以下內容：

　　(一)方法技術性能(如重現性、再現性、靈敏度和穩定性等)是否符合國家標準、行業標準或用戶要求的技術指標;

　　(二)方法及方法所必備的儀器、試劑等技術產品是否符合環保、安全和衛生等有關規定;

　　(三)方法及方法所必備的儀器、試劑等技術產品結構是否合理，性能是否穩定，是否有應用價值。

　　第十二條　申請人對審評結果存在異議的，應在10個工作日內以書面形式向國家食品藥品監督管理局提出異議申請。國家食品藥品監督管理局指定其他專家對異議申請進行審核，并在1個月內作出相應答復或重新組織開展技術審評。

第三章　再評價

　　第十三條　中國食品藥品檢定研究院對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法每兩年進行一次再評價。

　　第十四條　餐飲服務食品安全快速檢測方法的再評價遵循以下程序：

　　(一)申請人對每年餐飲服務食品安全快速檢測方法的生產和使用情況進行匯總，于當年11月30日之前將《認定方法生產情況報告》、《認定方法使用情況報告》和《認定方法投訴及處置情況報告》等再評價材料報送中國食品藥品檢定研究院。

　　(二)各省級食品藥品監督管理部門對每年本轄區內日常監督檢查中使用餐飲服務食品安全快速檢測方法的情況進行匯總，于當年11月30日前將相關材料提交中國食品藥品檢定研究院。

　　(三)中國食品藥品檢定研究院組織審評專家對認定滿兩年的餐飲服務食品安全快速檢測方法的再評價材料進行審核，形成再評價報告報國家食品藥品監督管理局。

　　第十五條　國家食品藥品監督管理局根據再評價報告，對餐飲服務食品安全快速檢測方法名錄進行調整。

第四章　監督管理

　　第十六條　國家食品藥品監督管理局對認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法的使用情況進行監督檢查。對出現重大技術或生產質量等問題的認定方法，國家食品藥品監督管理局將停止使用，并向申請人提出限期整改要求;情節嚴重的，撤銷其餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定，并在兩年內不再受理該方法的申請。

　　第十七條　有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局撤銷餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定：

　　(一)方法申請人自行要求撤銷其認定的;

　　(二)方法申請人發生重大生產質量、安全事故的;

　　(三)國家食品藥品監督管理局在監督檢查過程中發現已認定方法存在重大技術問題的;

　　(四)申請人或其方法所必備的儀器、試劑等不符合國家法律法規和產業政策的;

　　(五)國家食品藥品監督管理局認為需要撤銷的其他情形。

　　第十八條　申請人弄虛作假或剽竊他人技術成果的，國家食品藥品監督管理局將撤銷其已認定的餐飲服務食品安全快速檢測方法。情節嚴重的，將交由有關部門予以處理。

　　第十九條　參與認定工作的審評專家、相關工作人員和參與驗證試驗人員應嚴格保護申請認定方法的技術秘密。在審評工作中因徇私舞弊、收受賄賂而對申請認定方法作出錯誤鑒定的，或者剽竊、泄露申請認定方法中技術秘密的，國家食品藥品監督管理局會同其本人所在單位給予批評教育或行政處分。構成犯罪的，移送司法機關處理。

第五章　附則

　　第二十條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十一條　本辦法自發布之日起實行。