solanezumab注射液
solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。 盡管solanezumab之前的兩項 III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPEDITION 2（n=1040 ）均告失敗，均未能改善AD患者的認知和生活自理能力，禮來最終還是決定再豪賭一把，在2015年完成了EXPEDITION 3（n=2100）的患者招募工作，評估solanezumab對輕度AD患者的療效。 今年3月15日，禮來意外宣布修改EXPEDITION3研究的臨床終點，對原來的“認知功能+生活自理能力”復合主要終點進行調整，僅保留“認知能力”作為主要終點，將“生活自理能力”調整為次要終點，再次讓外界對這個藥物的開發前景產生質疑（見：禮來中途修改阿爾茨海默病藥物solanezumab III期研究終點，信心不足？）。
cobimetinib片
cobimetinib是一種小分子MEK抑制劑，獲得FDA授予的孤兒藥和優先審評資格，并于2015/11/10獲得FDA批準，聯合Zelboraf（Vemurafenib）一線治療BRAF突變陽性的晚期黑色素瘤。
emicizumab注射液
emicizumab（ACE910）是一種雙特異性抗體，曾于2015/9/4獲得FDA授予的治療A型血友病的突破性藥物資格。現有A型血友病藥物通常需要頻繁注射，容易產生凝血因子VIII抑制子。emicizumab主要針對存在FVIII抑制子的A型血友病患者。 根據今年5月25日發表于《新英格蘭醫學雜志》上的I期ACE001JP研究的結果，每周1次皮下注射emicizumab對A型血友病患者具有較高的安全性，而且對預防患者出血有較好的獲益。羅氏及其控股子公司中外制藥目前正在有FVIII抑制子的A型血友病患者中開展III期研究。
環硅酸鋯鈉口服干混懸劑
阿斯利康去年11月以27億美元收購ZS制藥公司，獲得其重磅在研藥物ZS-9（環硅酸鋯鈉）。ZS-9是一種鉀結合劑，開發用于治療慢性腎病或心衰患者中常見的高鉀血癥，被視為best in class的高鉀血癥治療藥物，銷售峰值預計超過10億美元。不過遺憾的是，FDA在5月27日因為生產問題拒絕了ZS-9的上市申請（見：重磅新藥ZS-9上市遭拒，阿斯利康為Relypsa送上神助攻！）。
重組抗VEGF人源化單抗
羅氏Avastin（貝伐珠單抗）是全球最暢銷的anti-VEGF單抗藥物，機制是抑制腫瘤血管生成，適用于治療多種實體瘤，2015年全球銷售額為69.45億美元。 國內已有多家企業申報重組重組抗VEGF人源化單抗，其中齊魯制藥和江蘇泰康已經申報生產，見下圖
日前，阿斯利康（AstraZeneca）和琺博進（FibroGen）公司，公布了羅沙司他（roxadustat）的匯總療效和心血管（CV）安全性分析。羅沙司他是一款”first-in-class“低氧......
I.INTRODUCTION引言Thisguidancehelpssponsorsofinvestigationalnewdrugapplications(INDs)orapplicantsofnew......
考慮到藥物候選物通過臨床試驗并得到食品藥品監管機構批準的風險巨大，生物技術和藥物開發領域的公司都頂著不小的風險。但是伴隨著失敗風險的還有巨大的利潤，一些公司在中期臨床試驗取得良好結果或者獲得美國FDA......
solanezumab注射液solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。盡管solanezu......
近日，中國中醫科學院中藥研究所提出雙氫青蒿素片增加適應癥的新藥申請。北京青年報記者從市食藥監局了解到，該申請已順利通過市食藥監局的初審，目前已轉交至國家食藥監總局等待進一步的審批。據悉，這是自1992......
百時美施貴寶(BMS)和輝瑞(Pfizer)7月11日宣布，FDA已接受有關Eliquis的補充新藥申請(sNDA)。目前，這2家公司正尋求FDA批準Eliquis用于已開展髖關節或膝關節置換術的成人......