一文盡覽20172018國內臨床質譜大事件

　　近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診斷的兩大技術平臺基因測序和生物質譜之一，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外尤其是北美相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，質譜作為檢驗界的新貴近兩年得到了行業的極大關注。從上游的儀器硬件廠商到中游的試劑盒開發廠家，再到下游的醫院和第三方獨立醫學檢驗機構紛紛加大了在質譜相關領域的投入力度。

　　作為精準診斷的一大技術平臺，生物質譜在臨床應用上的價值正被不斷發現和重視。從質譜的普及化來說，中國較美國還有很大差距。目前國內臨床用質譜行業仍處于發展初期，市場主要為國外儀器巨頭所壟斷，國內企業則鮮有競爭實力。牽手國際質譜領先企業，可以有效提高本土企業的技術壁壘和服務深度，提升在質譜領域的技術水平和競爭優勢。因此，過去的近2年時間里，質譜屆動作頻繁，讓我們來細數都發生了哪些大事。

背景知識

　　自1919年第一臺質譜儀被英國人發明以來，質譜技術已走過將近百年歷史。自上世紀80年代以來由于軟電離方法的發明，質譜技術才進入生命科學領域，從2000年起質譜技術在國外進入臨床醫學檢驗領域并取得較快進展，雖然它在臨床檢驗中仍屬于一種年輕的檢測方法，但是其高靈敏度、低檢測限、樣本用量少、高通量、檢測速度快、樣本前處理簡單的優勢顯示出巨大的生命力。

　　臨床上應用相對成熟的質譜技術分為3類，分別是液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）、微生物質譜和核酸質譜（MALDI-TOF）。目前，只有MALDI-TOF 技術國內部分廠商能自主生產并應用于臨床診斷，而技術難度較高的液相色譜串聯質譜技術則仍主要由國外質譜廠商巨頭如SCIEX、Waters、賽默飛世爾、島津、安捷倫、布魯克等所壟斷。

　　隨著中國IVD市場的發展成熟，競爭會越來越激烈，質譜作為臨床檢測中逐步興起的前沿技術，很容易豎起技術壁壘。未來質譜市場將會是一個百億以上的新興市場，在該領域布局的企業未來五年內將很難被超越、復制，從而也就有了領先行業的競爭優勢。當前我國的政策也在向大面積使用國產設備的方向傾斜，這也為國內IVD企業的發展帶來機遇。

　　2017年4月22日 迪安 “凱萊譜精準醫療”成立

　　迪安在杭州舉辦凱萊譜精準醫療開業慶典。迪安診斷董事長陳海斌在開幕致辭中講到：“數年前我在美國訪問，Quest臨床實驗室里上百臺的質譜儀器給我留下了深刻的印象。所以，迪安決心將質譜技術作為實驗室發展的重點方向，引進劉華芬、杜英華這樣在國際上知名的專家團隊，并為他們提供創業的平臺。”并表示，在接下來的一段時間里，迪安也會以質譜為中心，高舉高打，重點圍繞質譜在臨床的應用，投入資源，建立國內頂尖的臨床質譜檢測平臺。

凱萊譜開業典禮現場

　　凱萊譜是迪安診斷通過引進多名具有豐富質譜經驗且在北美臨床診斷、醫藥行業多年的高級專家隊伍而設立的控股子公司，致力于打造中國一流的質譜應用平臺，其服務內容包括臨床檢驗、代謝組學、Pharma CRO和法醫毒理檢測等。目前擁有包括LC-MS/MS，Orbitrap LC-MS，GC-MS與ICP-MS等各類型質譜檢測設備。

凱萊譜實驗室

　　同時，迪安與全球領先的代謝組學科研機構METABOLON, Inc.達成戰略合作協議，在凱萊譜建立METABOLON中國獨家授權實驗室，為中國科研與醫療機構提供與國際接軌的METABOLON Discovery HD4? 非靶向代謝組學科研服務。

　　2017年11月11日 迪安診斷與SCIEX成立合資公司“迪賽斯診斷”

　　迪安診斷與美國美國丹納赫集團旗下質譜儀器廠商SCIEX中國全資子公司正式簽署合作協議，在杭州成立合資公司即“浙江迪賽思診斷技術有限公司”，憑借SCIEX在質譜檢測領域擁有的世界領先的設備和技術水平，以及迪安診斷在國內強大的第三方醫學檢測平臺服務能力及銷售網絡，開發、注冊、生產及銷售一類、二類、三類體外診斷試劑，雙方充分發揮各自優勢，以獲得在中國質譜診斷領域的成功。

簽約儀式現場

　　在簽約儀式的前一天，杭州市市長徐立毅會見了美國丹納赫集團高級副總裁兼中國及北亞區總裁彭陽一行。

　　徐立毅說，當前杭州正圍繞打造具有全球影響力的“互聯網+”創新創業中心，大力發展信息經濟、智能制造、生物醫藥、新能源新材料等戰略性新興產業和未來產業，加快建設一流創新型城市。丹納赫集團是全球領先的工業及醫療設備制造商，歡迎來杭投資布局，拓展更大市場，結出豐碩成果。

　　彭陽表示，丹納赫集團非常看好杭州的投資環境和市場機遇，希望未來雙方加強交流合作，共同推動生物醫藥、裝備制造等產業發展。

會見現場

　　2017年12月13日品生醫學與沃特世簽署戰略合作框架備忘錄

　　2017年12月13日，品生醫學-沃特世公司戰略合作框架備忘錄簽約儀式暨首屆臨床質譜技術論壇在品生醫學上海運營中心舉行。簽約雙方承諾將共同推進實質性的產學研全方位合作、努力搭建精準醫療背景下的質譜技術交流平臺，在廣大醫療工作者中普及臨床質譜、培養臨床質譜專業技術人才的道路上攜手并進、共創未來，引領臨床質譜行業的發展。

　　品生醫學創始人成曉亮博士在論壇上表示，品生醫學作為臨床質譜解決方案提供商，致力于通過臨床質譜平臺和臨床大數據分析平臺，開發心血管疾病、癌癥等領域的臨床檢驗產品。

雙方簽約儀式

　　2018年01月10日 藥明康德同梅奧診所成立合資公司“藥明奧測”

　　藥明康德集團和梅奧診所宣布成立合資公司“藥明奧測”，雙方將共同研發并面向中國開展臨床診斷服務。新成立的合資公司將結合藥明康德集團卓越的運營能力和梅奧診所在臨床及檢測方面的豐富經驗，加速推進雙方的新型特檢服務研發，以惠及中國乃至全球患者。

雙方簽約現場

　　梅奧診所相關負責人表示：“通過此次合作建立的獨家戰略合作伙伴關系，藥明康德集團將獲得授權為中國醫院、醫療保健服務商和病患提供梅奧開發的檢測服務，我們期待新的合資公司將促進我們的診斷研究，加速科學研究轉化為測試產品，造福全球病患。”

　　藥明康德集團相關負責人表示：“與梅奧診所的合作將為中國市場帶來創新前沿、世界領先的診斷測試平臺，對此我們充滿期待，本次合作完美契合了我們‘將先進的測試方案從研發轉化到臨床’的初心。作為全球最高水平的醫療機構之一，梅奧診所將與我們一起，共同構建中國的診斷藍圖，提升護理病患的質量，推進精準醫療的開展。”

　　藥明康德集團董事長李革博士表示：“這是藥明康德集團拓展臨床診斷服務能力的重要舉措，通過與梅奧診所的戰略合作，我們會把先進的診斷技術引進中國，讓醫生能夠把病人治得更好，讓病人得到更好的治療，我們會繼續專注于打造最高、最寬和最深的研發能力平臺，惠及全球病患、醫務工作者和創新合作伙伴。”

　　據悉，目前藥明奧測建立了以最新檢測科技平臺為基礎，涵蓋分子遺傳、蛋白質、免疫、代謝、病理以及微生物等多組學臨床診斷檢測平臺。在上海總部以及美國明尼蘇達梅奧研發基地，藥明奧測團隊正同時引進數百項梅奧特檢項目，預計于2019年全面完成3000項梅奧特檢項目的引進。值得一提的是，其中約500個項目是基于質譜技術平臺的檢測項目。

梅奧醫學實驗室提供3000多種檢測項目，并且仍在不斷新增（圖片來源：Mayo Clinic）

　　2018年07月4日迪安診斷與美國Agena公司高調攜手，簽署戰略合作協議

　　迪安診斷今日宣布和Agena 達成商業合作協議，雙方將協力推動核酸質譜技術平臺與多重DNA基因檢測的診斷方案在中國市場的推廣，致力于生命科學與精準醫療的臨床研究與實踐，促進中國精準醫療計劃的最終實施。

雙方簽約儀式現場

　　此次合作中，迪安診斷獲得授權指定生產平臺就 MassARRAY核酸質譜儀器和試劑的中國本土化注冊與生產，并依托Agena在核酸質譜平臺上的全球領先技術優勢與迪安診斷遍布中國的實驗室網絡、渠道資源優勢，共同打造“大中華區核酸質譜示范實驗室”，開發與建立在遺傳病、藥物基因組學、傳染病等領域的客戶資源與專家資源，推動核酸質譜診斷項目臨床應用指南等專家共識與形成行業技術應用標準，提升對于醫院的經銷和服務網絡能力，推進基因組學的診斷技術研發、臨床應用以及產業化發展。

　　雙方合作期限為2018年7月3日-2025年6月30日，到期后雙方經過友好協商，可延長合作期限或重新簽訂合作協議。

　　美國Agena Bioscience,Inc.（原美國Sequenom公司）是一家創新型、高科技生物技術公司，產品包括核酸質譜儀器以及配套的試劑、耗材。公司致力于開發高靈敏度、高準確度、低成本的質譜基因分析技術，為藥物基因組學、遺傳性疾病、腫瘤、無創產前篩查、DNA甲基化定量分析等的研究及其臨床應用提供卓越的解決方案。

　　其核心技術平臺——MassARRAY核酸質譜技術的臨床應用系統，是建立在質譜儀的技術基礎上實現對基因位點突變和一些CNV拷貝數變異的分析技術，具有高精準度、高靈敏度、通量靈活、簡便快速、低成本、無需復雜生信分析等優勢。目前該設備系統已經在全球37個國家應用，已成為理想的臨床診斷平臺，在產前診斷、新生兒篩查、腫瘤個體化診斷、遺傳病篩查、藥物基因組學、傳染病和心血管等領域很好地助力臨床的精準診斷。

　　點評：其實在同迪安簽署戰略合作協議之前，Agena已經同廣州市達瑞生物展開了合作。達瑞生物引進美國Agena公司的MassARRAY技術，在國內研發、生產，專為醫院和臨床檢測中心設計的一款自動化高通量的基因檢測系統。2018年9月30日，達瑞生物申報的飛行時間質譜檢測系統（粵械注準：20182220875）正式通過廣東省食品藥品監督管理總局的注冊申請。成為國內首臺獲批可直接檢測核酸的飛行時間質譜系統。

　　2018年07月10日賽默飛世爾同山東英盛生物簽署戰略合作協議

　　山東省委常委、濟南市委書記王忠林在舜耕山莊會見了美國賽默飛世爾科技公司全球生命科學部副總裁米切爾·肯尼迪一行。簡要介紹了濟南市經濟社會發展情況，并表示當前濟南市正全力建設新舊動能轉換先行區，加快培育以浪潮集團、齊魯制藥等領軍企業為龍頭的大數據與新一代信息技術、生物醫藥、醫療康養等十大千億產業。美國賽默飛世爾科技公司來我市洽談合作事宜，是對濟南新舊動能轉換工作的支持。濟南市將為企業在濟發展提供優質高效的服務，創造良好的環境，全力推動合作項目健康順利發展。

　　米切爾·肯尼迪表示，賽默飛世爾科技公司將與山東英盛生物技術有限公司加強合作，加快項目建設，助力濟南市新舊動能轉換，為消費者提供更多前瞻性的設備和技術。

會見現場

　　會見結束后，山東英盛生物技術有限公司與美國賽默飛世爾科技公司簽署戰略合作協議。根據協議，雙方將在濟南高新區生命科學城建立質譜醫療設備生產基地，通過優勢互補，借助聯合研發、生產的平臺，自主技術ZL，帶動色譜質譜在該領域的創新應用和質譜設備的國產化。

雙方簽約現場

　　英盛的產品線包括自主創新開發的耳聾基因檢測系列試劑盒、新生兒45項遺傳代謝病篩查試劑、維生素14項測定試劑， HLA-B27檢測試劑盒，質譜全自動智能處理平臺、超高效液相色譜串聯質譜檢測系統等，并研發支持軟件。

　　2018年09月12日賽默飛世爾再次牽手本土IVD企業美康生物簽署戰略合作協議

　　蘇州市委常委、副市長、高新區黨工委書記徐美健會見了美康生物董事長鄒炳德先生以及賽默飛中國區總裁艾禮德先生（Mr. Tony Acciarito）一行。

會見現場

　　會談后，美康生物與賽默飛正式宣布達成戰略合作。雙方承諾將攜手并進，共同推動臨床質譜儀以及相關配套設備的本地化生產，從而加速臨床質譜技術在國內的應用普及。

　　根據本次戰略合作協議，美康生物將依托賽默飛的先進質譜技術平臺，在中國江蘇醫療器械科技產業園籌建質譜儀器和試劑盒的研發及生產基地，通過雙方技術力量整合，優勢互補，雙方將聯合研發、注冊、生產醫用質譜儀及配套試劑盒產品。未來幾年，雙方將通過美康生物在全國布局的幾十家醫學檢驗所、區域檢驗中心以及全國近千家三級醫院客戶，率先將質譜儀和配套試劑盒投放市場，讓檢測結果更加準確、快速、有效地造福中國患者。

雙方簽約儀式現場

　　美康生物董事長鄒炳德先生表示：賽默飛世爾科技作為全球科學服務領域的領導者，美康生物將依托賽默飛的先進質譜技術平臺，強強聯合，服務于臨床檢驗，通過雙方精誠合作與不懈努力，共同開啟國內臨床質譜檢測的下一個百億藍海市場。

　　賽默飛大中華區總裁艾禮德（Tony Acciarito）先生表示：“賽默飛始終踐行‘根植中國，服務中國’的本地化承諾。此次牽手美康生物，我們將有望實現臨床質譜儀以及相關配套備的本地化生產，幫助本土體外診斷（IVD）企業發展，以實際行動支持‘中國制造2025’。”

　　此外，值得一提的是美康生物目前屬于國際臨床化學和實驗室醫學聯合會(IFCC)企業會員和國際檢驗醫學溯源聯合會成員（JCTLM Stakeholder Member），建立了國內為數不多的幾個醫學參考實驗室。在建立質譜分析方法，研制配套試劑盒過程中，可依據美國CLSI C62-A標準進行充分的驗證，并將測量結果追溯到美康自己的參考系統。

　　點評：其實早在同英盛和美康簽署合作協議之前，賽默飛已經開啟了本土化合作之路。最早同賽默飛達成合作協議的為廣州市豐華生物，前者將其串聯質譜產品OEM給后者，然后通過本土化生產并在省級食藥監局申報醫療器械注冊證。目前豐華生物已經通過此合作方式率先在國內生產并注冊了串聯質譜系統FH-6000MD（注冊證號：粵械注準20182220784）。賽默飛另外兩家合作伙伴英盛和美康目前可能正處在醫療器械申報過程中。

　　在中國生產質譜儀，本土合作伙伴開心，地方政府歡迎，自身質譜先進技術+中國生產的成本優勢，形成了三贏的局面。2018年上半年賽默飛進行了一系列戰略合作，可以看出賽默飛在全力布局中國診斷市場，從而擴大在中國市場的市場占有率。

　　2018年10月17日 迪安-SCIEX中國合資公司迪賽思診斷GMP廠房正式落成投產

　　迪安診斷與美國丹納赫集團旗下質譜儀器廠商SCIEX中國全資子公司在杭州共同設立的基于臨床質譜技術的創新合資公司“迪賽思診斷” GMP廠房建設落成，此次廠房的落成標志著迪賽思診斷今年9月獲得備案的一類體外診斷試劑盒產品將正式開始投產。

迪賽思診斷GMP廠房落成儀式

迪賽思診斷質譜實驗室及GMP廠房

　　丹納赫中國及北亞區總裁、迪賽思診斷董事長彭陽在致辭中表示，他作為丹納赫方面的代表，非常高興公司與迪安診斷的合作如此順利。記得去年為迪賽思診斷公司、廠房選址時，從各方面精心考慮，滿懷期待。今天是歷史性的一天，這個令人激動的合資企業的投產，將助力質譜技術推向廣闊的臨床市場。他看好未來的前景，也相信在丹納赫、迪安診斷兩大集團的支持下，迪賽思診斷一定能發展得好。

　　迪安診斷董事長陳海斌則表示，迪賽思診斷經過一年時間的醞釀，今天的落成儀式意味著公司正式投產。從迪安診斷與丹納赫去年11月的“婚約”算起，經過近一年的孕育，今天就像是一個中國混血兒誕生的日子。丹納赫集團是全球知名公司，用豐富的經驗支持了迪賽思診斷的建設。迪安診斷作為中國本土第三方診斷實驗室，近幾年來努力轉型升級，從做渠道服務轉向縱深發展，以順應未來以創新為驅動的診斷時代。迪賽思診斷作為迪安診斷與丹納赫這個全球巨人合作產生的結晶，這一模式為迪安診斷未來發展產業集群提供了很好的示范。他希望，大家在共同的戰略與方向的引領下，一起努力，讓迪賽思診斷健康成長。

　　自2017年11月迪安診斷與SCIEX中國全資子公司正式合作，在短短不到一年的時間里，迪賽思診斷已完成公司注冊、引進專家團隊、搭建國內技術領先的臨床質譜技術平臺、建立符合體外診斷試劑生產標準的質量體系、建設落成GMP廠房、獲得一類體外診斷試劑盒產品備案等一系列舉措，為2019年陸續上市二類、三類體外診斷試劑的計劃打下良好的基礎。

　　除了本文列出的這些經過媒體報導的合作事件外，還有一些未經媒體披露的合作，如島津和可力梅塔在臨床質譜領域的合作，以及國內多個MALDI-TOF生產廠家也有諸多動作。幾大國外質譜廠商巨頭紛紛同本土企業簽署合作協議，這與雙方均看好中國臨床質譜應用市場，意在布局中國質譜檢測戰略有關。隨著質譜技術在中國的逐漸興起和廣泛應用，國際大企業牽手中國IVD龍頭企業，布局中國市場已成為一種趨勢。而外資廠商想要在國內市場本土化，推廣其技術和產品，需要與國內的企業緊密合作、共同發展，才能順應國家醫療器械國產化政策，盡快取得先機。對于本土企業來說，這也是一次良好的發展契機，抓住合作的機遇，認真踏實的積累質譜技術經驗，將質譜技術國產化推進到新的水平！