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  • 發布時間:2021-01-25 16:24 原文鏈接: 三個腫瘤免疫療法面臨FDA眼病警告

      美國FDA正在考慮更改三個PD-1腫瘤免疫抑制劑的使用標簽。

      這三個已經獲得批準的腫瘤免疫療法是:

      百時美施貴寶的Yorvoy(ipilimumab);

      百時美施貴寶的Opdivo(nivolumab);和

      默克的Keytruda(pembrolizumab)

      原因是患者在使用過程中產生的眼部炎癥,這與免疫調節相關。FDA正在考慮將眼部感染(ocular imflamation)列入這三種免疫療法的副作用標簽。

      FDA正在考慮更改Yervoy,Opdivo和Keytruda標簽的原因是,這個監管機構表示,已經完成了對視力有影響的并發癥(如視網膜脫離和視力喪失)的上市后評估。

      FDA公共事務專家Tralisa Colby向Focus解釋說:“關于PD-1檢查點抑制劑抗體的討論正在進行,旨在提高標簽中關于免疫調節的不良反應的信息的一致性和有效性。 包括額外的眼炎癥狀表征。然而,目前的標簽,葡萄膜炎沒有將嚴重程度和潛在的眼部并發癥的信息有效傳達給患者。“

      目前,有五種腫瘤免疫療法獲得批準,其中,有四種都有葡萄膜炎的副作用。


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