上海自貿區推出入境檢疫新政破生物醫藥產業發展“瓶頸”

　　一系列針對特殊物品出入境檢疫監督管理舉措，15日正式在上海自貿區“落地”。據稱，此次針對出入境特殊物品的檢疫措施調整，包括“簡化事前審批流程”，“加強事中、事后監督”等，改革力度為有史以來最大，將突破以往政策“瓶頸”，推動上海乃至中國生物醫藥產業加速發展。

　　上海出入境檢驗檢疫部門當日正式推出2014版《上海檢驗檢疫局中國(上海)自由貿易試驗區出入境特殊物品衛生檢疫管理規定(試行)》。此前，相關制度舉措已經過近1年創新試驗。

　　所謂“特殊物品”，是指“醫用微生物、人體組織、人體血液及其制品、生物制品”等四類風險較高、具有重要醫學意義的物品。上海口岸出入境特殊物品主要包括進出口醫療診斷產品、生物類藥品、疫苗、實驗用生物試劑、醫藥研發服務用人體血液、醫用微生物以及人道救援用的移植器官、造血干細胞等。出入境特殊物品具有價值高、冷鏈運輸及對通關速度要求高等特點。

　　近年來，生物技術已成為國家重點發展的8大新興產業之一，也是上海的重要支柱產業。如今，全球知名生物醫藥企業，如藥明康德、諾華、強生、羅氏等，紛紛落戶上海。特殊物品成為國際貿易中重要商品。2013年，上海出入境檢驗檢疫局共審批出入境特殊物品兩萬余批次，貿易金額達到6.39億美元。2014年上半年，該局審批出入境特殊物品10100批次，貿易金額達到4.5億美元。上海檢驗檢疫部門表示，特殊物品出入境量每年以20%幅度遞增。

　　再此次推出的系列舉措中，“簡化事前審批流程”最引人注目。上海藥明康德新藥開發有限公司方面告訴記者，以往，每一件特殊物品進出境都需要經歷1到1.5個月時間。繁瑣的流程和長時間的等待對企業項目研發和相關樣品再出口十分不利。該問題也一直困擾著同類企業。

　　根據新政，審批方式將從逐批審批調整為年度審批。這意味著，檢驗檢疫部門不再以每一個物品為審核對象，而是以一個項目或一類產品為審核對象；同時，該部門將為企業定制信息化數據庫，今后，企業無需重復提交申請材料。此外，檢驗檢疫部門將為企業提供產品風險分級，重點關注高風險產品，對低風險產品審批期限放寬至12個月。

　　據了解，檢驗檢疫部門將加強事中、事后監管，把重心由監管貨物本身轉向企業誠信與產品風險相結合的監管方式，通過對“區內企業”信用等級水平分類，實施動態監管，確保生物安全防控有效落實。檢驗檢疫部門還將改變以往查驗方式，按企業誠信和產品風險實施抽批查驗。

　　此番推出的舉措讓滬上生物醫藥企業備感興奮。位于張江生物醫藥園區的科文斯醫藥研發(上海)有限公司在接受采訪時，對上述新政大加贊賞。該公司方面稱，檢驗檢疫部門推出的前置審批模式，解決了阻礙生物醫藥產業發展的“瓶頸”；企業分級、產品分類等動態監督措施，以及加強事中、事后監管等符合全球生物醫藥產業發展趨勢。據了解，不少自貿區試驗區之外的生物醫藥企業都十分關注上述新措施，期盼新政策可以覆蓋到自貿區以外更廣泛的地區。