專家解讀左心耳封堵器植入術研究一年隨訪結果

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“任何一種器械的應用都應以提高患者的治療效果和安全性為首要目標，臨床實踐中應根據每一例患者具體的左心耳形態和軸向特點，制定個體化治療方案。當前，左心耳封堵術（LAAC）作為預防房顫相關性卒中發生的一項新技術，發展速度較快，且有效性及安全性已得到臨床認可。”近日，在第二十六屆全國介入心臟病學論壇暨第十二屆中國胸痛中心大會 2023會議上，空軍軍醫大學唐都醫院李妍教授解讀了一項被稱為“SURPASS研究”（關于左心耳封堵器植入術的研究，編者注）最新真實世界數據，經過1年隨訪結果驗證了WATCHMAN FLX?左心耳封堵器植入術的安全性與有效性。

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李妍（受訪者提供）

據了解，SURPASS研究共納入2020年8月至2022年8月期間在NCDR-LAAO登記并接受WATCHMAN FLX?治療的66894名患者，患者平均年齡為76歲，41%為女性，囊括了743家中心及2384位術者，60%患者有臨床相關出血史，共18233例患者接受1年隨訪。主要安全性終點定義為器械植入后7天或出院前（以較晚者為準）發生全因死亡、缺血性卒中、系統性栓塞、需要進行開胸手術或介入干預的器械或手術相關的事件。有效性終點是植入后24個月缺血性卒中或系統性栓塞。

研究結果顯示，圍術期嚴重不良事件發生率僅為0.37%，手術成功率達98%，術后45天完全封堵率達82%，95%的患者僅有少量殘余分流（<3mm）。45天內臨床事件發生率低，大出血發生率僅3%左右，且在性別中存在差異，女性患者擁有更多大出血事件、血管并發癥以及心包積液。

術后1年隨訪顯示，84%患者未出現任何殘余分流，術后45天殘余分流<3mm的患者比例高達96%；不良事件發生率并未隨著時間延長而上升，卒中發生率僅1.6%，大出血發生率僅6.7%，缺血性卒中發生率僅1.2%。

“SURPASS真實世界研究的最新數據，進一步證明其臨床結果與上市前臨床研究（30天和1年）保持高度一致，手術安全性佳、完全封堵率高。”李妍說。

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丁風華（受訪者提供）

此外，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院丁風華教授結合相關病例展示了如何根據不同心耳形態分型，選擇合適的WATCHMAN FLX?封堵器，并系統闡述了相關的操作技巧和封堵思路。他表示，臨床上可以根據患者的具體情況，選擇口服抗凝藥物或者先進器械進行非藥物干預，或者兩者相結合，以有效降低房顫所致的栓塞風險，改善患者的生活質量和預后。