世界各國生物仿制藥法規概況美中迎重大進展

　　美國FDA頒布草案 簡化審批

　　2012年2月份，美國FDA終于頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案。美國是全球擁有最多重磅炸彈生物產品ZL的國家，但FDA審批生物仿制藥的速度滯后于歐盟。在經過數次推遲后， FDA終于頒布了3項生物仿制藥產品開發指南文件草案，為生物仿制藥提供了一條簡化審批通道。

　　FDA要求生物仿制藥必須與已獲批的生物制品"高度相似"，在安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差別。同時FDA指出由于生物藥的復雜性，不太可能制定出適用于所有生物仿制藥的審批標準，FDA審評人員會綜合所有資料以評估生物仿制藥與已獲批生物制品的"生物相似性"。

　　中國啟動生物仿制藥相關指南制定

　　中國目前無論是原創還是仿制生物藥，均須按照新藥程序進行審批，完善生物仿制藥相關政策已成為眾多業內人士的普遍呼聲。今年6月6日，在上海召開的一次會議上，國家食品藥品監督管理局（SFDA）注冊司生物制品處副處長常衛紅表示，SFDA也已啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，準備采取調研、起草、實施的三步走的方式。調研這部分工作已經啟動，并籌備了四個工作小組，包括政策、質量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學家、研究者、國內外企業家等組成的顧問團隊。

　　歐盟模式成為各國生物仿制藥法規制定參考

　　歐盟是生物仿制藥的發展最早最快的地區，也是相關法規最健全的地區，目前已有16 個產品獲準上市。歐盟藥物機構（EMA）從1998年開始已陸續發布了一系列生物仿制藥指導原則和指南，2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，2006～2010年陸續出臺9個細分領域的指導守則：粒細胞集落刺激因子、胰島素、促紅細胞生成素、人生長激素、小分子肝素、重組人干擾素α、促卵泡素、重組人干擾素β、單克隆抗體。日本正在參照歐洲的模式建立了生物仿制藥的指導原則，而加拿大、韓國也在借鑒歐洲和美國的經驗來促進仿制藥的發展。

　　2012年10月23日，第二屆生物仿制藥高峰論壇將繼續在上海召開，原美國FDA藥物審查中心毒理藥理審查官、萊博藥業CEO龔兆龍將在會議上演講"生物仿制藥研發趨勢及FDA生物仿制藥指導意見草案解析"。該會議還將邀請SFDA、中國生物技術發展中心等領導、國內外企業高管，共話生物仿制藥行業現狀、趨勢及發展的機遇與挑戰，幫助生物醫藥領域的研發、管理、投資等專業人士把握市場最新動態與焦點，促進行業產學研的交流。（生物谷Bioon.com）

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