有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于丙硫氧嘧啶mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振搖10分鐘,加水50ml,振搖20分鐘,使丙硫氧嘧啶溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法見丙硫氧嘧啶有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每lml中約含丙硫氧嘧啶5μg的溶液。
對照品溶液取丙硫氧嘧啶對照品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml,超聲使溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在274nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)