中國制藥公司起訴政府拒絕批準治療艾滋病的中藥

昆明淼森說專家仍然不相信中藥真的能治療艾滋病

[北京]一家中藥制藥企業日前要求中國的藥品監管部門國家食品藥品監督管理局(SFDA)，重新考慮其拒絕中藥制品用于艾滋病患者治療的決定。

云南省的昆明淼森生物科技有限公司(HSR)申述說他們受到了不公正地對待，并認為不排除這是競爭企業對其臨床實驗進行刻意破壞造成的。

在過去八年里HSR一直從事復方三黃散的研發，該藥物是含有從多種植物(黃芩，蒲公英和柴胡等)的復方中藥。2005年，在國家科技部和其它政府機構的資助下開始復方三黃散對北京六家醫院的198例艾滋病患者進行了臨床試驗。

2007年末，HSR宣布復方三黃散能夠顯著增加患者體內CD4細胞的數量(CD4數量多是顯示免疫系統運行狀態良好的指標)，并且能夠減少艾滋病病毒的數量，不過他們的這一成果還沒有被發表。

HSR公司于2007年向SFDA遞交了一份關于復方三黃散的新藥申請，但是2008年10月這份申請被拒絕了。由于對參與臨床試驗的其中37名患者進行隨機血液檢測時發現了拉米夫定成分(一種廣泛使用的抗逆轉錄藥物)，這使SFDA認為臨床試驗中發揮抗艾滋病毒效果的究竟是復方三黃散還是拉米夫定并不清楚。

在該公司申訴失敗后，昆明淼森起訴藥監局要求重新審理其決定。該公司負責復方三黃散項目的陳大剛說，在臨床試驗中，這是唯一使用的抗艾滋病毒藥物，在其他參加臨床試驗的病人血樣中沒有檢出拉米夫丁。

“導致復方三黃膠囊新藥注冊“不批準”的另一原因，據我了解，是一些同志在觀念上還對中醫藥持懷疑態度，認為中醫中藥沒有采用嚴格的科學實證方法和統計方法，因而缺乏嚴格的科學性和結果的可信度。” 陳大剛說。

中國中醫科學院一位資深研究員呂愛平說，一些傳統中草藥可能確實對抑制艾滋病有一定療效，但其實驗結果的重復性不好。

呂愛平認為，用中草藥可以輔助傳統的抗逆轉錄病毒治療。病人可以在醫生認為可以服用抗逆轉錄病毒藥物之前的早期感染階段使用，或者在得不到抗逆轉錄病毒藥物的情況下使用。

另外，在11月10日在北京召開的世界衛生組織(WHO)傳統醫學大會上，來自70多個國家的代表通過了一份北京宣言，它可能有助于促進傳統醫藥進入各國衛生系統。

這份宣言呼吁聯合國成員國建立政策，允許安全和有效的利用傳統醫藥，鼓勵西藥和中藥工作者互相溝通，并創造條件給傳統醫學從業者頒發執照。