中國疫苗最嚴監管時代已來

　　3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。”

　　焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體系，落實風險報告制度，保證疫苗產品質量；監管部門要進一步明晰事權和監管責任，強化省級藥品監督管理部門對生產企業的現場檢查。

　　而國家藥監局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發現違法違規行為，嚴肅查處。

　　此外，焦紅透露，目前《疫苗管理法（草案）》已經過全國人大常委會初次審議，并向社會公開征求意見，同時《藥品管理法》也在修訂中。

　　此再次印證，在疫苗安全問題上，國家藥監局將“毫不手軟”。對此，不少媒體驚呼，“史上最嚴監管來了！”

　　從信任危機到監管加速

　　惡性事件頻發，使得我國公眾對疫苗安全的信任度降至冰點。

　　早年，安徽泗縣甲肝疫苗事件、大連狂犬疫苗事件、山西疫苗事件等，就引發了社會對疫苗安全問題的關注。

　　2016年，波及18省市的山東疫苗案，涉案金額達5.7億元，355人被批捕；2017年，“不符合規定”的百白破疫苗出現，后被罰款或停用。

　　到2018年，我國疫苗安全問題則徹底爆發。

　　7月21日，一篇名為《疫苗之王》的文章成為風暴開端，長生生物凍干人用狂犬病疫苗“生產存在記錄造假行為”迅速引發全國輿論。

　　面對此次危機，國家監管部門迅速反應。23日，國家藥監局對長生所有疫苗生產、銷售全流程、全鏈條進行徹查；次日，長春新區公安分局宣布對長生生物董事長等15名涉案人員依法采取刑事拘留強制措施。

　　然而，進入2019年，依舊有“145名兒童接種了過期脊灰疫苗”等問題事件爆出。

　　“目前在打擊假冒偽劣產品的實際操作中，有時候雷聲大，雨點小，尤其是假疫苗事件”，全國人大代表丁小兵接受記者采訪時直言指出。

　　面對公眾熱切關注的疫苗安全問題，此前3月5日，在十三屆全國人大二次會議開幕會上，國務院總理李克強就強調指出，“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦”。

　　3月8日，全國人大常委會委員長栗戰書在全國人大常委會工作報告中表示，“常委會對《疫苗管理法（草案）》進行了初審，通過建立覆蓋研制、生產、流通、預防接種全過程全鏈條的疫苗監管法律制度，切實保障人民群眾生命健康安全”。

　　《疫苗管理法（草案）》明確提出疫苗是具有戰略性和公益性的。該草案支持產業發展和結構重組，有針對性地對疫苗實行最嚴格的監管。

　　焦紅表示，為建立長效機制，國家藥品監督管理局還將加強疫苗監管的專業技術支撐，如加強和完善疫苗批簽發制度等。此外，加強監管隊伍建設，提高能力水平也是藥監局正致力推進的工作。

　　如此來看，疫苗系列惡性事件所暴露出的諸多漏洞和缺陷，或加速了監管工作的推進。

　　疫苗生產涉及研發、臨床試驗、生產、流通、接種等多個環節，此前我國疫苗管理法律法規體系并不健全，大多只對單獨或部分環節進行監管。

　　以20015年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》為例，其為國務院頒布的行政法規，就只對預防和接種兩方面進行了監管規定。

　　而相關人士認為，《疫苗管理法（草案）》則將分散在多部法律法規中的相關規定進行了全鏈條統籌整合，并提升到法律層級。

　　這份國際首創的“集大成”法律，對我國疫苗市場監管具有開創性意義。

　　支招：出現問題，解決問題

　　疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

　　對于傳染性非典型性肺炎、高致病性禽流感、新型甲型H1N1流感等傳播速度快、致死率高疾病，目前疫苗仍是主要的控制和預防手段。

　　相關數據顯示，2017年，中國疫苗銷售額約為210億元，人均2美元左右，遠低于歐美發達國家20~40美元的水平。2022年，中國疫苗銷售額有望達520億元，較2017年增長1.5倍。

　　由于龐大的人口基數，我國是全球擁有疫苗生產企業最多的國家，疫苗的種類和數量達到世界之最。

　　根據公開數據，我國共有45家疫苗企業，其中10家為國企，35家為民營或外資企業，批準上市的疫苗共66個品種，年產能超過10億劑次。同時，我國國產疫苗約占全國實際接種量的95％以上。

　　此外，有筆者指出，我國疫苗監管法規和標準也堪比歐美。筆者對比了兩部藥典對中8 種重要疫苗的規定，發現中國藥典的疫苗檢定項目均多于歐盟藥典，而且大部分疫苗均有若干個檢項標準高于歐盟。

　　但在質量層面，我國疫苗卻不容樂觀，接連的惡性事件一再挑戰公眾的信任極限。

　　根據是否納入國家免疫規劃，我國疫苗可劃分為一類和二類。一類為國家規定強制接種的14種疫苗品種，由國企主要承擔供給；二類為自主接種品種，主要由外資和民營企業供給。在我國疫苗行業中，目前二類疫苗占主導。

　　“毛利高、邊際成本低”，則是該領域的主要特征。而前期研發成本高，后期生產成本低的特點，也就促使企業“賣的越多，賺得越多”的銷售策略。

　　該模式驅動下，面對監管，某些企業也就未必認真執行，甚至銷售和采購環節腐敗或違法行為，反而受到地方保護主義的庇護。

　　此外，針對疫苗從生產到使用的不同環節，出現的問題也有所差別，如山東問題疫苗是未經嚴格冷鏈存儲運輸，長春長生疫苗是沒有按照規程生產等。

　　做到每個環節的疏而不漏也就成為關鍵。

　　全國政協委員、天津康希諾生物股份公司創始人兼首席科學家朱濤提議，應整合相關環節的信息系統，“把疫苗追溯碼、疫苗產品編碼、冷鏈設備編碼、接種兒童代碼、接種醫生代碼等進行有效關聯，實現綜合追溯管理”。

　　“為每支疫苗配發‘身份證’，實現疫苗管理全流程可追溯”，在此前的山東兩會上，同樣有政協委員提出一致建議。

　　此外，也有觀點認為，應進一步提升疫苗市場的集中度。

　　目前來看，國際疫苗市場中，默沙東、GSK、輝瑞和賽諾菲四大制藥巨頭占據90%的市場份額，市場集中度極高。該模式下，大公司能夠致力于研發實力和產品能力，從而與其他疫苗企業離開差距，保證疫苗質量。

　　“疫苗”不等于“疫苗問題”

　　在此次記者會中，焦紅還呼吁，我國疫苗總體評價是安全的，群眾應該對疫苗有信心。

　　此前，在系列疫苗惡性事件所引發的恐慌和信任危機下，“不打疫苗或不打國產疫苗”的情緒蔓延開來。

　　“要把‘疫苗’和‘疫苗問題’區分開，將疫苗本身與疫苗生產、銷售等環節區分開”，全國政協委員、中國疾控中心主任高福此前表示，中國疫苗應該是世界上最好的疫苗之一，不要因為出現問題就回避問題，就對自己研發的疫苗失去信心。

　　早在建國初期，我國的疫苗行業就開始實施免疫規劃。1949-1977年，主要為基礎免疫預防階段；1986年開始，我國進入計劃免疫階段，加強計劃免疫和普及兒童免疫；2007年以后，開始免疫規劃階段，主要為擴大規模加強創新。

　　1978年起，我國引入針對6種疾病的4種疫苗 ，開始有計劃地實施預防接種。2002年和2007年，我國又兩次擴大免疫規劃，疫苗品種增加至針對15種疾病的14類疫苗。

　　到今天，我國已成為世界上為數不多的依靠自主力量解決全部免疫規劃需求的國家之一。

　　具體成效上，2000年，我國實現無脊髓灰質炎目標；2006年，我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%，通過接種乙肝疫苗，近9000萬兒童避免了感染乙肝病毒；2012年，我國實現消除新生兒破傷風的目標；此外，2012年底，全國麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發病率較1978年下降99%以上，連續多年無白喉病例報告。

　　“疫苗是預防疾病最有效的手段”，朱濤分析，公眾對疫苗存在不少誤解，事實上，麻疹、天花、乙肝等疾病，都因為我國實行強制疫苗政策而被逐漸消除，一旦抵制疫苗，它們隨時可能卷土重來，特認為，“不能因為出現問題，就動搖國家疾病防控體系根基”。

　　此外，更有觀點強調，“對于90%的國人來說，要么繼續接種國產疫苗，要么就不接種”。在2017年，國內簽發的7.08億人份疫苗中，國產占到97%以上，如果不注射國產疫苗，則同樣也不可能找到那么多進口的注射疫苗。

　　同時，我們也無需恐慌。至少，現在我們面臨的生活的環境疾病威脅，遠比2012年更安全。