制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差別較大，本文在此就不詳談制備方面的差別，下文主要談一談中國藥典(GMP)對制藥用水的各方面要求,尤其對純化水和注射用水的TOC檢測要求。
一、同制藥用水的用途差別
純化水的用途：
1、制備注射用水(純蒸汽)的水源
2、非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗
4、非無菌藥品的配料
5、非無菌藥品原料精制
注射用水的的用途
1、無菌產品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水
2、注射劑、無菌沖洗劑配料
3、無菌原料藥精制
4、無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水
純蒸汽的用途
1、無菌藥品物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業區的濕熱無菌處理
2、培養基的濕熱滅菌
二、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的新要求
為什么需要檢測總有機碳(TOC)
微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。“熱原”通常是由細菌產生的，是那些能致熱的微生物的代謝產物，以“細菌內霉素”指標來表示。大多數細菌和許多霉菌都能產生熱，致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物。微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內毒素耐熱性強，其尺寸大小約在1-50μm之間，故可通過一般濾器進入濾液中，但能被活性炭、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發，但能在蒸餾時被汽化的水滴帶入蒸餾水中。總有機碳TOC=TC(總碳)-IC(無機碳)。
總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物，微生物及細菌內毒素經過催化氧化后變成二氧化碳，進而改變水的電導，電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上，意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處于較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
沒有檢測TOC會有什么后果?
1、不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染
2、純水系統的過濾裝置需要更換而不知道
3、管路設計上存在死角茲長微生物而不知道
4、引入新雜質不能通過驗證
藥典要求
美國USP委員會建立要求制藥(其他相關)公司遵守的質量標準和準則
美國FDA通過檢查強制執行這些標準
USP<645>要求制藥用水檢測電導率
USP<643>要求制藥用水檢測TOC
中國2010年藥典將會遵循美國FDA的要求，要求對制藥用水檢測TOC
根據目前掌握的信息，中國藥典2010版將會對注射用水(WFI)強制要求測量TOC，純化水建議測量TOC。
中國藥典對PAT(過程分析技術)要求
PAT全稱為過程分析技術
美國FDA正在進行PAT倡儀，即建議所有指標檢測均需進行在線檢測，以確定最終產品的質量。