［摘 要］ 目的：對中生北控生物科技股份有限公司生產的載脂蛋白AI、B液體雙試劑的性能進行評價。方法：采用中生載脂蛋白AI、B液體雙試劑，用免疫透射比濁法測定質控血清和住院病人血清載脂蛋白AI（ApoAI）及載脂蛋白B(ApoB)，分析中生載脂蛋白AI、B液體雙試劑的精密度與穩定性、準確度、性線，并與英國Randox試劑作對照。結果：中生的載脂蛋白AI、B液體試劑測定均值偏差小于2％；對高、低血清標本進行精密度測定，批內ApoAI CV值分別為1.011％和2.993％，日間CV值分別為1.010％和2.503％。批內ApoB CV值分別為1.367％和2.492％，日間CV值分別為1.417％和3.746％。與Randox試劑相比，ApoAI的相關系數r＝0.995 685，相關方程為Y=-0.008 85＋1.009 311X，ApoB的相關系數r＝0.994 032，相關方程為Y=0.007 527+0.992 917X，測定結果顯著相關（P<0.05）。結論：中生載脂蛋白AI、B液體雙試劑性能良好達到臨床診斷試劑要求，能適用于自動化分析。
［關鍵詞］ 載脂蛋白AI；載脂蛋白B；性能評價
Evaluation of a Capability for The Liquid Double Reagent Assay Produced By The Zhongsheng Beikong Biotechnology and Science Inc For determine Lipoprotein AI and Lipoprotein B
Abstract：Objective To evaluate the performance of the lipoprotein AI and lipoprotein B liquid double reagent(produced byThe Zhongsheng Beikong BioTechnology and Science Inc) on the automatic chemical analysis instrument TOSBAL TBA40FR.Methods Using the determine lipoprotein AI(ApoAI) and lipoprotein B(ApoB) liquid double reagent(produced by The Zhongsheng )to test ApoAI and ApoB of the quality controlling serum and the serum of the hospitalized.Then make statistics on the basis of the results to analysis its precision,stability,nicety,linear range and its relativity with the reagent produced by British Randox.Results As a result,the deviation of the average data determined by the lipoprotein AI and lipoprotein B liquid double reagent produced by The Zhongsheng was with 2%.When testing the precision of the samples of high and low serum,the withinrun ApoA CV were 1.011% and 2.993% respectively,and its daytimerun CV were 1.010% and 2.503% respectively.The withinrun ApoB CV was 1.367% and 2.492% respectively and its daytimerun CV were 1.417% and 3.746% respectively.Compared with the Randox reagent,the correlation modulus of ApoAI was r=0.995 685 and its regression equation was Y=0.008 85+1.009 311 XAI;the correlation modulus of ApoB was r=0.994 032 and its regression equation was Y=0.007 527+0.992 917XB.It turned out that there was significant correlation.Conclusion The performance of the lipoprotein AI and lipoprotein B liquid double reagent produced by The Zhongsheng is good.It is qualified for clinical diagnosis,andcan be used in automatic analysis.
Key words:Evaluation of capability;Lipoprotein AI;Lipoprotein B
順德中西醫結合醫院檢驗科因試劑國產化及降低成本的需要，準備自2002年8月起使用中生載脂蛋白AI、B液體雙試劑，我們于當月對該公司生產的血清載脂蛋白AI（ApoAI）和載脂蛋白B(ApoB)的液體雙試劑盒進行了某些性能的評價，并與英國Randox公司（以下簡稱Randox）的同類試劑進行比較，現將結果報告如下。
1 材料與方法
1.1 材料 血清均取自順德中西醫結合醫院住院病人當天空腹標本。ApoaAI測定試劑盒：Randox(批號5534H)；中生（批號1172J）。ApoB測定試劑盒：Randox( 批號5535H)；中生（批號8040H）。Randox質控血清（批號243UN/40）；中生質控血清（批號291lp）。檢測儀器采用日本東芝TBA40FR全自動生化分析儀。
1.2 方法
1.2.1 ApoAI和ApoB測定 均按試劑盒生產廠商提供測定參數、測定方法進行。對中生試劑進行精密度、準確度、相關性、性線、穩定性等性能進行測試。
1.2.2 精密度與穩定性方法［2］ 用中生試劑分別對2個不同濃度的樣品（質控血清）進行ApoaAI和ApoB測定，1 d之內，分時間段各測定20次，計算日內批內SD、CV，估計短期內隨機誤差。每天上午、下午分別測定上述2個樣品，每個樣品每天平行測定2次取均值。同一開蓋試劑24 h置于試劑倉內（4 ℃~8 ℃），連續測定20個工作日，計算日間SD、CV。
1.2.3 準確度方法 用中生試劑多次測定中生質控血清與Randox質控血清,測定值與靶值比較，計算偏差系數CB％［CB％＝(平均值－靶值)/靶值×100％］。
1.2.4 測定范圍及性線方法 將中生定值血清ApoAI(標定值2.38 g/L)，ApoB(標定值2.18 g/L)系列稀釋成9個樣品，標定值與稀釋比例（90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％）的乘積為預期值。用中生ApoAI，ApoB液體雙試劑分別測定上述樣品各2次，先從低濃度到高濃度測定，然后再從高濃度到低濃度測定。計算每一濃度的測定值均值，此為實際測定值，計算相關系數，得出回歸方程，繪出線性圖。
1.2.5 與Randox試劑相關性方法 使用中生和Randox的ApoAI，ApoB液體雙試劑，同時對同一組病人血清樣品共100例進行平行對比測定［1］。