中藥注射劑再評價工作中小藥企應有所作為

　　年初，國家食品藥品監督管理局出臺《中藥注射劑安全性再評價工作方案》，對中藥注射劑進行安全性再評價，將通過開展生產工藝和處方核查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再注冊等工作，進一步規范中藥注射劑的研制、生產、經營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公眾用藥安全。

　　再評價方案出臺后，各省紛紛組織中藥注射劑的再評價，而且主流企業非常積極，部分大企業甚至早在2007年就已啟動相關工作。但從目前業已展開中藥注射劑再評價的企業來看，主要為大型中藥注射劑企業，中小型廠家不見動靜。

　　近日亦有部分人士向筆者反映，已經啟動再評價的中藥注射劑企業，在再評價過程中，由于不是藥品臨床試驗，國內也缺乏藥品上市后再評價的相關人才與經驗，因此企業在與大多數參加再評價醫療機構的溝通中，醫生對于如何開展再評價亦缺乏實操經驗。

　　觀此種種，筆者認為，雖然再評價不是強制性的，但主管部門欲通過再評價提高中藥注射劑質量標準和生產標準，對現有中藥注射劑品種做出一番取舍的意圖已是非常明顯。

　　一方面，作為主管部門，SFDA應針對中藥注射劑再評價出臺一個指南性質的意見，對企業的再評價工作進行指導，同時，參加再評價的相關機構(如ADR監測中心和醫療機構)也有可供參考的標準。出臺該指南并非沒有基礎，廣東、上海已經在中藥注射劑的再評價上形成了初見成效的再評價體例——即在流行病學的基礎上，在相關醫療機構展開相關品種的醫生用藥習慣、適應癥、用藥劑量、藥物配伍等觀察與統計，收集病例，明確ADR有哪些、發生率情況等，在此基礎上形成再評價報告，幫助企業修改產品說明書，有針對性地展開醫生教育等工作。

　　而另一方面，中藥注射劑再評價的主體應該是企業。跨國醫藥公司都有龐大的醫學教育部門專門從事產品的不良反應監測和醫生教育等工作。以前國家要求企業在自愿的基礎上進行再評價，那么，再評價方案的出臺就是鼓勵企業來做再評價。中藥注射劑企業一方面要主動進行再評價，拿出相應的投入，組織專業的團隊，與所在地ADR監測中心聯合展開這項專業性工作。

　　在食品安全、藥品安全被媒體和公眾放大鏡般盯緊的環境之下，中藥注射劑產業提高標準、優勝劣汰已是預料中事，企業如不積極通過再評價提高產品質量標準、加強臨床醫生教育，那么在這場“內憂外患”的PK賽中，被逐出市場的可能性就非常大了。

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