臨床檢驗質量管理要求

一．基本概念

1．臨床實驗室又稱醫學實驗室

對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、 微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這是臨床檢驗或醫學檢驗的定義。從事這項工作的實驗室即臨床實驗室或醫學實驗室。若某機構只進行收集或處理標本，或者只是一個收發中心，這些只是較大實驗室工作或系統的一部分，這不是實驗室。實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋，和進一步作合適檢查的建議。

2．臨床實驗室（包括所有進行收費檢驗出示報告的實驗室，以下簡稱實驗室）的質量目標

使檢驗結果最好地符合病人實際情況；及時地發出檢驗報告；并依據檢驗結果結合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。這即是當今國際標準化（ISO）對質量廣義定義“滿足需求和期望”在實驗室中的體現。

3．質量管理體系

建立質量方針和質量目標，并達到這些目標的體系為質量管理體系（ISO9000定義）。在醫院內實驗室和醫院所有科室、部門，按照院長的質量目標都是全院質量管理體系的一個分支；實驗室按照自身工作的特點，明確實驗室的質量目標，完善實驗室的質量管理體系，進行質量管理，保證日常工作實現質量目標。若實驗室是一個社會上獨立的實體，它的服務直接面向社會上的病人、醫生和醫院，他們是實驗室的客戶。為了達到質量目標，它也必須建立自己的質量管理體系，向客戶直接承諾實現質量目標。

4．質量管理

用于質量管理體系的一組完整的過程為質量管理（ISO 9000定義）。在臨床檢驗質量管理體系中，質量管理涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面具體管理內容。例如：病人準備，標本采集，分析檢驗，結果復核，報告方式等都有質量管理。對實驗室聘用人員的使用、培訓、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗方法的選擇和證實等；簡言之，實驗室日常運行涉及的每一方面都有質量管理。

   質量管理中致力于實現質量要求的措施、方法等為質量控制。

   質量管理中致力于提供實現質量要求信任的證實的活動稱為質量保證。

2000年起ISO 9000文件不再使用“質量保證”一詞。在臨床檢驗中多以“質量評估”表示此義。

質量管理涉及行政和業務管理。本書對業務管理的內容進行介紹。

二．臨床檢驗管理技術的主要內容

1．質量管理的基本概念。

2．選擇和評估檢測系統 

任何一次檢驗都有誤差。檢驗的測定值和理想的真值的差異即為誤差。無論是選擇和評估檢測系統，還是在日常工作中進行質量控制，關心的都是誤差。檢驗人員時刻都應盡可能使病人標本的檢驗結果具有最小的誤差，這是檢驗人員的職責和道德。因此必須理解和懂得：誤差產生的原因，怎樣了解它的性質和大小，如何設計實驗去揭示，以及消除和減小誤差的辦法和措施，日常監視手段的有效性等。具體工作的第一步是理解檢測系統概念；什么是系統的分析性能，怎樣用實驗去證實或評估它們；怎樣判斷檢測系統可否用于常規工作等。

從質量管理意義上可以將誤差分為實驗方法學的穩定狀態（固有）誤差及除此以外的不穩定狀態（外加）誤差。要使檢驗結果符合質量要求，除了有質量控制外，還必須要對使用的檢測系統(即方法學，包括：儀器、試劑、方法、原理、校準品、檢測程序等一體)作嚴格的選擇和評價。確定它的不精密度、不準確度、病人結果可報告范圍、分析靈敏度、分析干擾和參考范圍等分析性能。這些性能反映了實驗方法學的穩定狀態誤差水平。在檢測系統正式用于實際檢測病人標本前，必須了解在檢測系統最佳穩定狀態下使用時的總（固有）誤差水平。實驗室只有使用總誤差水平在臨床上可接受的低水平的檢測系統，才能真正使檢驗結果符合臨床要求。

3．統計質量控制

實驗室期望所有檢驗結果的誤差一直處于評估檢測系統時具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩定狀態的水平。當檢測系統用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，試劑、校準品批號的變換，水電能源的不穩定，環境、室溫的波動，儀器的磨損等都使檢驗結果出現了不穩定狀態的“外加”誤差，增大了總誤差水平。為了及時發現了解和控制不穩定狀態誤差水平，必須使用質量控制方法和技術。

臨床檢驗工作和其他分析領域工作最突出的差異，是臨床檢驗對每份病人標本只做一次檢驗就發出報告。使每份報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗取均值報告結果內含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調做檢驗一定要有質量控制。將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果(控制值)了解分析過程的質量情況稱之為分析過程的質量控制。又使用了統計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質量狀況，亦稱為統計質量控制。統計質量控制是分析過程質量控制的一個內容，其它還有如病人結果的均值差值(-R)控制，病人結果差值控制(Delta check)，病人結果移動均值控制()，累積和控制(Culmulative control)等。要正確認識和掌握Westgard多規則的控制方法。

以往的統計質量控制都是以統計概率理論為基礎。隨著分析方法的進步，自動化儀器較手工操作具有的誤差明顯減小的情況下，被控制的誤差越來越小，檢驗人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標是對統計質量控制的挑戰。近幾年來結合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質量控制是當今第三代控制技術，引人注目。

4．重視分析前和分析后檢驗的質量管理 

隨著檢測系統和質量控制方法的發展，分析中的質量已有了極其顯著的改進。近幾年，將改進實驗室質量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。沒有好標本，檢測系統無法獲得可靠結果，質量控制方法也無能為力。因此從病人被臨床要求進行檢驗起，直至取樣品作檢測前，必須重視病人準備和識別，標本采集、運送、處理、保存等每一環節，確保病人標本的質量。分析后對檢驗結果的數據運送、計算、打印出檢驗報告單中，任一疏忽出現的問題，應屬于差錯，不是分析誤差。差錯不是要控制而是要消除。應充分重視分析前、后的檢驗過程的質量管理，盡早改變目前國內這一方面的落后狀況。

 5．檢驗項目在臨床運用中的價值 

 加強檢驗和臨床的聯系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗結果應用的不同。使臨床醫生在申請檢驗時，可以有目的地選擇有關項目，使每個檢驗結果都在臨床上發揮作用。這是近20 年來國際上檢驗和臨床合作的一個方面；也是實現花最少的錢，作最有效的治療需求的內容。