臨床血液學檢驗的質量控制和改進應貫穿于儀器使用的整個使用周期，體現在每一個標本或者說每一個病人的檢驗過程中。臨床實驗室的質量控制目標就是檢測結果的準確、精密、快捷和經濟。按照實驗室質量管理學的基本理論，文件、程序、執行、記錄和改進是構成質量管理的5大基本環節。這就要求按照《臨床實驗室管理辦法》或國際上通用的實驗室認可的要求認真做好臨床實驗室全面質量管理。首先要制訂質量管理的各種文件，其中最重要的是標準操作程序（SOP），然后所有操作者都按程序進行工作，執行了就要記錄，各種記錄本就是質量保證，控制和改進的客觀資料。在工作中通過室內質控、室間質評或比對試驗以及臨床醫生和病人的反饋意見發現問題，制訂改進措施，進一步提高質量，如此循環，使質量管理工作始終處于動態的發展之中。
下面就從實驗室環境、試劑、室內質控和室間質評四個方面就如何保證血細胞計數和凝血試驗的質量做簡要介紹。
實驗室環境要求
室溫18°C~25°C，相對濕度30%~80％，有一定的通風，防塵措施；安裝UPS，避免電磁干擾，儀器周圍有一定空間，便于儀器散熱；環境清潔，防潮，儀器實驗臺穩固。
對實驗室環境的監測必須形成制度，堅持進行，而不流于形式。應將此工作內容寫入儀器使用的 SOP 文件，并認真做好每日記錄并及時糾正不符合要求的狀況。
試劑要求
試劑必須配套使用，血液分析儀的試劑主要有稀釋液、清洗液、溶血劑、校準品和質控物，五分類儀器還需要另外的稀釋液和不同的熒光染液。凝血儀也有相配套的最佳試劑，包括校準品和質控品。我們主張使用與儀器配套的原裝試劑，至少在儀器評價和開始使用的階段要這樣。隨著使用經驗的積累，可以試用自制或國內生產的試劑，但是必須保證檢測結果的一致性。
室內質控
室內質控的目的是監測一個檢驗系統，包括方法學、儀器、試劑、外部環境以及操作過程等各種綜合因素作用下檢測結果的穩定性，即重復性。如果使用定值質控品做質控操作還能反映檢測系統的準確性。質控品有定值和不定值的兩種，均可選用。必要時要對低值、中值和高值三種質控品同時進行質控操作。
最常用的質控方法有非定值質控品質控法，定值質控品質控法和患者數據質控法。
（一）使用質控品
1. 非定值質控品質控法就是我們普遍采用的方法，其中可分為兩種形式，一種是Levey－Jennings質控圖及其規則，另一種是Westgard多規則質控方法。不定值的質控品的重復測定可以確定重復性誤差，但不能判斷測定結果的準確性。對精密度的監測可以評價方法學和儀器是否穩定，同時可檢測樣品稀釋誤差和試劑的質量。 一旦室內質控出現失控我們可以從方法學本身、儀器性能及使用狀態、試劑質量、樣品的合格性及稀釋效果幾個方面尋找失控的原因。
全自動血球分析儀可選擇部分醛化的紅細胞和假白細胞做質控品；半自動血球分析儀可選擇溶血劑、假白細胞、醛化血小板或人工膠乳微粒分別做血紅蛋白、白細胞和血小板的質控品。質控品質量必須穩定，使用6個月不變質；瓶間濃度必須一致，血紅蛋白CV<1％，細胞計數CV <3％。
（1）Levey－Jennings質控圖
即：在日常規工作中，連續測定同一批號的質控品20天以上或一個月，求出均值（X）及標準差（SD），再確定質控上限和質控下限。繪制出質控圖。然后每天將質控品隨同標本一起檢測，并將檢測結果繪制在質控圖上，觀察所處的位置和發展趨勢，決定當天所伴隨的標本測定結果是否符合質量要求。
如果質控品的測定值在±2SD以外，則為警告，應及時查找原因；如果質控品的測定值在±3SD以外，則為失控，必須立即查找原因，當天標本檢測結果不能發出；待找出原因加以糾正，再做質控符合要求后，重新測定標本，此時測定結果可以發出報告。此外，連續5次質控點均在均值同一側，即使沒有超出±2SD，稱為漂移，也屬于失控，多為系統誤差。
（2）Z－分數圖
如果每批使用對多個水平的質控品，要在同一質控圖上畫出這些質控品的測定結果常有所不便。為此，可采用各個質控品測定值“Z－分數”的方法把各個質控品的測定結果繪制在同一個質控圖上。某質控品的“Z－分數”是該質控品的質控測定值和其均值之差，除以該質控品的標準差。
如果Hb質控品的均值為120g/L，標準差為4，而某次測定值為124g/L，則Z－分數是+1；若同一質控品的另一次測定值112g/L，則其Z－分數為－2。由此可見，在Z－分數質控圖上的值和正負號表示測定值遠離其質控品均值標準差的倍數和偏離的方向。
（3）Westgard多規則質控法
Levey－Jennings質控圖其規則僅為單獨的12S或13S來判斷是否在控或失控。它方便易行，但相對簡單，不能滿足更高的質控要求，為此，Westgad等人在Levey－Jennings質控圖的基礎上，建立了同時使用多個規則來進行質控，即Westgard多規則質控法。最初的Westgard多規則通常有六個質控規則，即41s，12s，13s，22s，R4s，10X質控規則，其中12s規則只是在“手工作業”時作為警告規則，啟動其他質控規則需借助于數據的快速判斷。為了表達方便，通常以“/”符號將各項規則聯接起來，如12s/13s/22s/R4s/41s /10X。
Westgard多規則質控原則，如果沒有質控數據超過X±2s則為在控，該批患者檢測報告可以發出；如果一個質控數據超出X±2s，即出現12s情況，則由13s，22s，12s，R4s，41s和10X質控規則來進一步分析檢驗質控數據，出現其中任何一種情況都均視為失控；如果沒有則被認為在控，可發出報告。
以上質控方法只能監測檢驗系統的精密度，不能監測其準確度。準確度的監測需要作定值質控品的質控方法。
定值質控品質控法
以測定日期為橫坐標，每次測定結果為縱坐標，縱軸上居中位置定為靶值（T）。此靶值應當是定值質控品的數量值，這時往往需要先進行儀器校準，使測定值就是靶值。然后從靶值點作一條平行線為靶值線，然后再分別在縱軸上定出允許誤差的警告界限和最大允許界限的上下界限值的四個點，并從這四個點出發作出四條平行線，分別為警告線和最大允許線。每天進行室內質控時，先測一次定值質控品，然后測定10個標本，再測定一次定值質控品，將此兩個測定值點（實心點）在上述質控圖的相應位置上，用垂直線將此二實心點連接，再用空心點標出垂線的中點（代表兩個重復測定的均值）并用細線將空心點連接起來。
患者數據質控法
利用質控品進行質量控制有時也存在一些局限性，例如價格昂貴，限制了使用；質控品有一定使用期限，性質不穩定，容易變質；某些質控品與臨床實際檢測的標本有一定區別，不能完全反映標本的質量特征；只能監測分析中的質量，而對分析前，即標本的采集、標記，運輸、保存和處理等環節起不到監控作用。所以，我們應當采取一些使用患者檢測數據的質量控制方法作為補充，這些方法有患者數據的均值法，差值（delta）檢查法，患者結果的多參數核查，患者標本雙份檢測以及患者檢測結果不同方法比較法等。
1.移動均值法（moving average method）
設計原理是鑒于血液紅細胞計數可因稀釋、濃縮、病理性或技術性因素而有明顯的波動，但是每個紅細胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。所以，可以通過監測紅細胞三個平均值ＭＣＶ、ＭＣＨ、ＭＣＨＣ的均值變化來進行質控。不僅可以監測紅細胞，也可以連帶監測白細胞甚至血小板。移動均值法，又稱XB分析和Bull計算法。
2.差值檢查法
對某一個具體患者的檢測來說，如果檢測系統穩定，則連續檢查數次，結果應當基本一致，也就是說它們之間的差值，即delta值應當很小。如果delta值很大并超過預先規定的界限，則表明存在以下三種情況：（1）患者標本的檢測結果確實有了變化；（2）標本標記錯誤；（3）計算delta值的兩結果值之一有誤差。在血液學檢查中，特別在輸血或出血時，很可能遇到第一種情況。
3.雙份質控法
每份標本做2次測定，每天至少連續測定10份標本，按公式計算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測定值之差不能超過2SD，否則提示檢測結果不精確，應當糾正。
4.總誤差判斷
制訂分析允許總誤差，既反映臨床應用的要求，又應不超過實驗室所能達到的技術水平。Tonks于1963年從理論上根據參考值范圍設計了一個計算公式：
允許總誤差（％）＝ ±（1/4）（參考值上界－參考值下界）/參考值均值
5.患者結果多參數核查法
這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比如紅系統檢查，血球分析儀報告的MCV應和紅細胞直方圖峰值一致；RDW應和紅細胞直方圖曲線的寬度基本符合。白細胞分類計數應和白細胞直方圖的“兩峰一谷”相一致。血小板直方圖呈現一個偏態分布的曲線。如果上述各種細胞的直方圖發生形態變化，第一要考慮到疾病所致，如下小細胞性貧血紅細胞直方圖左移；急性白血病時白細胞直方圖出現單峰圖形；第二還要考慮到病理因素的饒，如小細胞貧血可使血小板直方圖曲線尾部上揚；血小板聚集時使血小板直方圖后抬高等。
室間質評或比對
室間質評（EQA）也被稱作能力驗證，根據ISO/IEC導則43定義為通過實驗室間的比對判定實驗室的校準/檢驗能力的活動。 EQA 已經成為質量控制的工具并可以幫助實驗室提高質量。血細胞室間質評統計評價方法：
（1）首先計算出各組的均值和SD；（2）剔除均值±3SD范圍以外的回報數據后分別重新計算各組的均值和SD；（3）重復（2）中的過程，直至所有的回報數據都在±3SD范圍內，剔除均值±3SD范圍以外數據后得到的均值和SD（分別稱為加權均值和加權SD）；（4）分別用各組的加權均值為靶值計算各批質評物測定結果與靶值的偏差，計算公式如下：
偏差％＝（你室結果－本組靶值）/本組靶值×100％
結果評價標準：
每一項每一批號結果在允許范圍內時，測定結果合格，得分100％，若在允許范圍外時，得分測定結果不合格，得分為0％。
對每一次室間質評，針對某一項目的得分計算公式為：
每一項目五個批號的平均得分≥80％時，該項目總測定成績合格；平均得分<80％時，該項目總測定成績不合格。EQA失敗的原因可以歸納為：（1）檢測儀器未被校準及有效維護；（2）未做室內質控或室內質控失控；（3）試劑質量不穩定；（4）實驗室人員的能力不能滿足要求；（5）上報的檢測結果計算或抄寫錯誤；（6）EQA樣品處理不當；（7）EQA樣品存在質量問題。檢驗科必須制訂《EQA成績不及格的處理程序》以表明作為檢驗科的最高管理者對此的重視程度。《處理程序》中行政管理部分就是要求所在實驗室在1~3天內找出不及格的原因，并在下次室間質評中真正改進。《處理程序》中的技術部分與《室內質控失控處理程序》基本相似。
為了保證臨床血液學檢驗的質量，我們必須做到：（1）建立全面質量管理體系或制度。（2）制訂項目操作和儀器使用的SOP。（3）技術人員必須進行上崗培訓。（4）定期對儀器進行校準，日常做好保養維護，保持處于正常工作狀態。（5）使用高質量的質控品和堅持室內質控制度。（6）使用合格的試劑和各種必要的消耗品。（7）合格的實驗室環境條件。（8）堅持標本的正確采集和驗收。（9）堅持檢測結果的審核制度和危急結果的緊急報告制度。（10）認真聽取醫生、病人及家屬的反饋意見。（11）參加室間質評并不斷進行改進。（12）不斷改進的思想、計劃和措施。