近日,一項臨床試驗結果表明,大麻中的大麻二醇(Cannabidiol,CBD)可以緩解Dravet綜合癥/嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(Dravet Syndrome / severe myoclonic epilepsy in infarlcy)引起的致命性痙攣。
Dravet綜合癥是一種臨床少見的難治性癲癇綜合癥,患者一般一歲之前即發病,痙攣癥狀反復出現,五分之一的患兒壽命不超過20歲。
此次臨床試驗中使用的是液體劑型的CBD,名稱為Epidiolex,由英國GW制藥公司開發。預計今年晚些時候,GW公司將向FDA提交上市申請。
臨床試驗中,共招募了120名青少年Dravet綜合癥患者,年齡跨度從2歲到18歲。入組病人在常規藥物治療的基礎上,分別服用20 mg/day Epidiolex和安慰劑 。14周后, Epidiolex組患兒痙攣次數從每月12次減少到每月6次,其中三名患兒痙攣完全停止,而安慰劑組患兒痙攣次數僅輕微降低。
本次臨床試驗主持人,紐約大學朗格尼醫學中心的Orrin Devinsky博士表示,這是隨機臨床對照試驗首次證明CBD可以緩解某些癲癇患者的痙攣癥狀,對癲癇的治療具有重大意義。
該研究發表于5月25日的《新英格蘭醫學雜志》上。
近日,由南開大學藥學院團隊自主研發的化藥1類新藥CP0119片取得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,獲準用于治療結腸慢傳輸的臨床試驗。該項目是南開大學作為申報單位的第二項獲得臨床批件......
2024年3月8日,星銳醫藥(StarnaTherapeutics),一家聚焦靶向遞送技術及創新mRNA療法的生物技術公司,宣布其自主研發及生產的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗STR-V003獲......
日前,藥品審評中心發布關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試......
神經退行性疾病和精神疾病領域近年迎來多項突破。比如阿爾茨海默病領域兩款靶向淀粉樣蛋白的抗體已經獲得FDA的批準,今年有望迎來第三款抗淀粉樣蛋白抗體的批準。精神分裂癥領域也有望迎來數十年來首個新機制藥物......
2024年1月9日,Gastroenterology(IF=29)撤回了英國謝菲爾德大學IainDavidCroall等人發表的題為“GlutenDoesNotInduceGastrointestin......
剛剛,CDE發布通知,2022年發布的《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(試行)》已實施近一年,藥審中心結合實施情況組織修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(修訂版)》,立即施行。本指導原則主要適......
12月29日晚間,恒瑞醫藥發布公告稱,近日,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關......
國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,指導藥品監督管理......
近日,《自然—醫學》年度特刊盤點了或在來年影響醫學發展的11項臨床試驗,其中包括一些首次用于人體的療法,如堿基編輯、新型疫苗、干細胞、人工智能(AI)算法、免疫療法等。“這些都是前景可觀的療法,但研究......
施普林格·自然旗下專業學術期刊《自然-醫學》最新發布其年度特刊,盤點了在2024年有望改變醫學的11個臨床試驗,其中,人工智能(AI)的應用特別令人矚目。《自然-醫學》高級雜志編輯BenJohnson......