為什么中藥通不過FDA審查張伯禮院士：不，只是在路上

　　“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。

　　為什么中藥通不過FDA的審查？

　　在2018中醫藥工作會議間隙，科技日報記者找到中國工程院院士張伯禮，當聽到記者的提問時，老先生直搖頭。“這樣說是不正確的，這個問題很復雜，不是通不過，而是在路上。”張伯禮強調。

　　中藥成分復雜 文化差異等致使難通過審查

　　“當前，我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過程中。”張伯禮說，一個藥物在美國注冊，要經過FDA一系列技術審批流程。迄今，除復方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗外，我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗許可，有5個中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗。

　　一般來講，FDA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗數據，Ⅲ期臨床試驗首先檢驗藥物的安全性，然后是有效性。藥物有效性的驗證方法采取隨機雙盲試驗，即設立對照組、參試者隨機分組、參試者和試驗人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應。

　　這是一個漫長的過程，最長需耗時8—12年。

　　中藥之所以難通過審批，究其原因，張伯禮分析，一是兩種知識體系需要溝通、交流、融匯。中藥從藥物來源、處方、制劑及臨床評價等方面來說與現代化學藥有很大差異，雙方都有一個學習理解的過程。

　　這種局面正在改變，去年年底，張伯禮在與美國FDA工作人員交流時了解到，在美國、歐盟藥典會審批中國藥物時，案頭都會放一部中國藥典（Ⅰ部），作為重要參考書。

　　二是美國FDA是世界藥物監管最嚴格，水平最高的機構，而中藥研發、生產、質控、評價水平與他們的要求確有很大差距，中藥要達到其審評技術要求，還需要不斷學習、實踐、提高。

　　“三是復方中藥研發技術難度更大，其他國家的藥品在美國FDA通過審批，注冊成功的也很少，且多是單味藥，復方中藥很少。”張伯禮說，復方中藥是中藥特色，對防治復雜性疾病有顯著優勢，但研究難度較大，技術要求更復雜。

　　的確，上海中醫藥大學研究生院院長陳躍來也表示，中藥的成分難以完全闡釋清楚；中藥尤其是復方中藥的作用機理尚不能用現代醫學語言表述；對中醫中藥的文化認同差異等都是其難通過的原因。

　　明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭？

　　在“為什么中藥通不過FDA的審查”文中，作者表示，目前中國臨床實踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過，因為大多數中藥的副作用不清楚，換句話說安全性沒有把握，更不要說有效性了。

　　“這些中藥其實明知無法獲得FDA批準，只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已。”作者結尾寫道。

　　對此，陳躍來表示，有這個可能，一方面國內老百姓不清楚這種行情，容易被忽悠；另外，對一些崇洋媚外的人來說，還是有一定市場。但這種急功近利、虛假宣傳，一旦藥品安全性出現問題，民眾就會對行業失去信心。

　　然而，張伯禮認為，這種觀點可能有一定的代表性，但并不正確。中藥海外注冊需要科技支撐，需要大量資金投入和對法規的學習。的確，據記者了解，通過FDA的審查，時間消耗是一方面，再就是財力，通常花費高達3—5億美元。

　　“企業家以吃螃蟹的精神去探索，應當給予鼓勵和支持。”張伯禮說，中醫藥國際化是一個過程，特別是在發達國家進行注冊，尚處于探索階段，這也倒逼我們做好研究工作。

　　“中醫藥國際化是時代需求，不是我們強行向海外推廣中醫藥。中醫藥走向國際，要依賴國內堅實的科技積累，科技是中醫藥發展的翅膀，翅膀越硬才能飛得越高，越遠。”張伯禮強調。