五家申請蘋果酸舒尼替尼仿制藥石藥有望奪得先鋒

　　近日，筆者通過CDE官網、NMPA官網發現國內共有五家企業已經提交了蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥的上市申請，其中石藥歐意已經于12月中旬率先進入審批中（詳見下表）,有望率先拿下蘋果酸舒尼替尼膠囊首仿。

　　舒尼替尼（Sunitinib）是輝瑞研發的一款口服小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細胞生長的多重作用，作用靶點包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret。

　　舒尼替尼最早于2006年1月在美國獲批上市，商品名為Sutent。同年6月在歐盟獲批上市，2007年在國內獲批上市，商品名為索坦。2008年4月在日本獲批上市。截止目前，舒尼替尼已獲全球100多個國家批準,而舒尼替尼被批準的適應癥包括胃腸道間質瘤（GIST）、晚期腎細胞癌（RCC）和胰腺神經內分泌腫瘤（pNET）。

　　在美國，舒尼替尼是獲批治療晚期腎癌的口服類藥物中最常處方的藥物。截至目前，全球大約超過25萬例患者接受了舒尼替尼治療。不過近年來舒尼替尼的年銷售額逐漸下滑，但還是輝瑞超過10億美元的重磅產品。

　　目前國內僅有蘋果酸舒尼替尼膠囊原研藥上市，而且2018年國家醫保局印發的《關于發布2018年抗癌藥醫保準入專項談判藥品范圍的通告》，已經明確將輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊（索坦）納入其中。

　　據稱，2018年索坦被國家納入醫保報銷目錄后，價格曾一度下降了67%。查insight數據庫發現索坦（12.5mg/28粒）的中標價是4340元。或許是受政策的影響，近年來索坦在國內的銷售額開始上升，2018的年在國內的銷售額達到22901萬元，創其國內銷售額歷史新高。

　　舒尼替尼在國內的ZL最早于2021年到期。不過國內已經有多家企業開始布局該領域，其中湖南科倫、齊魯、正大天晴、江蘇豪森和石藥歐意已經提交上市申請。而石藥歐意的蘋果酸舒尼替尼膠囊最早以新注冊分類4類仿制藥申報上市并獲得CDE受理，且于12月16日離開CDE中心進入NMPA受理階段。此外石藥集團歐意藥業有限公司坎地沙坦/氨氯地平的仿制藥申請也于今年10月份被NMPA受理，處于"在審評審批中"。