（四）半成品、成品制備
五、檢定
包括原液（小鼠腹水、細胞培養上清液、純化抗體）、半成品及成品的檢定等。
（一）物理化學檢測
1、外觀
液體制劑應為接近無色微帶乳光的澄清液體，不應含有異物、渾濁或搖不散的沉淀。
2、pH值
電位法測定
3、蛋白質含量的測定
用Lowry法或其它適宜的方法測定。
4、純度測定
（1）電泳法
用還原和非還原條件SDS聚丙烯酰胺凝膠電泳法。掃描后免疫球蛋白含量應達到95%以上，二聚體≤10%。
（2）HPLC法
純度應≥95%。
（3）多聚體測定
用FPLC或HPLC法，用適宜的分子篩層析，多聚體應≤10%。
5、DNA含量測定
用DNA分子雜交法。每一劑量殘余鼠骨髓DNA含量不高于100pg。
6、水分
產品如為凍干制品，應進行殘余水分測定，其含量應≤3%。
（二）生物學檢定
1、活性及效價測定
用適宜方法進行。
2、鼠源病毒檢定
同上鼠源病毒檢查。
3、無菌試驗
同上無菌試驗。
4、支原體檢定
同上支原體檢定。
5、安全試驗
用小白鼠和豚鼠進行試驗。
6、熱原質試驗
按照現行版《中國藥典》生物制品熱原質試驗規程進行。采用家兔法時，家兔注射劑量=（人用劑量/50）*20*家兔體重（kg）。也可用鱟試劑法，1mg/mL蛋白濃度不應檢測出有凝集活性。
7、異常毒性實驗