3、藥效學和動物藥代動力學
（1）當有動物模型時，則應盡可能證明藥理學效應與劑量的依賴性，以及有效劑量的范圍，可以更好地預測治療指數；當無適合動物模型時，則應盡可能以人外周血、組織器官等進行體外藥效學研究。當有動物模型時，藥代動力學的有關資料（生物學分布，半衰期等）可以從動物模型中得到；當無適合動物模型時，動物藥代動力學可以考慮不做，加強臨床試驗時藥代動力學方面的監控。
（2）下列方面可以指導藥代動力學幾藥效學試驗動物種類的選擇：
①最好選擇與人有交叉反應或相同靶抗原的動物模型來進行試驗。對于僅抗人而未在動物模型中表達的人抗原或外源抗原（細菌，病毒等）的未偶聯單克隆抗體，可以不必用缺乏靶抗原的動物做試驗。
②當有抗原結合資料表明靈長類為最相關種屬時，則對未偶聯的單克隆抗體的試驗采用非人靈長類動物是適宜的。
③應對使用正常嚙齒類動物和鼠異源移植模型精確預測單克隆抗體在人體的藥代動力學行為的可能性進行嚴格評估。異源移植模型對評估單克隆 抗體與人體內腫瘤結合的能力更有意義。
（3）鼠源抗體對于小鼠為非免疫原性物質，但在人體內具免疫原性，這就使得在鼠內所得的重復劑量結果難以推至擬在人體內使用的重復劑量。使用完全人源的、嵌合的或"人源化的"單克隆 抗體將出現相應的問題，在這種情況下用嚙齒類動物進行重復劑量的研究意義不大。
4、用免疫結合物進行的臨床體內研究
（1）應在體內試驗免疫結合物的穩定性
①應測定免疫結合物中每個組分在動物體內藥代動力學和組織分布，并且與未偶聯抗體的分布相比較。
②不同組分的靶組織和他們能引起的潛在的毒性應被證實。
（2）由于免疫結合物可能被降解或作用位點的活性不是單克隆抗體與靶抗原結合的結果，應對含有放射性核素、毒素或藥物的免疫結合物進行動物毒性實驗，盡管該種動物不存在靶抗原。根據免疫結合物組分的性質和其偶聯的穩定性，對組分分別進行試驗是有道理的。應充分描述每個組分的毒性情況、副反應的發生和嚴重程度。所得結果應與結合物穩定性試驗密切相關。如可能，應用具有相關靶抗原或疾病模型動物體內進行免疫結合物試驗，如果不存在靶抗原陽性動物就在嚙齒類動物體內進行。游離毒素或核素的毒性試驗可在不同類動物中進行。