人用重組DNA蛋白制品的制造主要包括工程細胞的制備、發酵或細胞培養,目的蛋白質的提取和純化、制劑等過程。工程細胞的來源、管理及檢定應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理及質量控制”和“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。
生產過程中使用的原材料和輔料應符合相關要求。應采用經過驗證的生產工藝進行生產,并對生產工藝全過程進行控制。
