人用重組DNA蛋白制品工程細胞的控制

應建立細胞種子、主細胞庫及工作細胞庫。

一般情況下主細胞庫來自細胞種子,工作細胞庫來自主細胞庫。

主細胞庫和工作細胞庫均應有詳細的制備過程、檢定情況及管理規定,并應符合“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制”的相關要求。