優良實驗室規范(Good Laboratory Practice,通常簡稱為GLP)始于20世紀70年代,新西蘭是第一個制定實驗室登記法的國家。1976年美國食品藥品管理局(FDA)制定了僅限于藥品的GLP規范草案,1980年美國聯邦環保局(EPA)在《聯邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發布了有關農藥的GLP標準。加拿大、日本、韓國等國隨后先后發布了本國的GLP法規。1975年5月歐共體公布了關于藥品藥理、毒理及臨床標準法規草案,1986年提出藥品GLP草案,1988年發布藥品GLP檢查法令。
世界經濟合作組織(OECD)為統一化學品的安全性評價標準,避免化學品的非關稅壁壘,20世紀80年代制定了GLP及相應的準則,要求各成員嚴格遵循,力推安全性評價數據在其內部互認。2007年歐盟實施了《化學品注冊、評估、許可和限制》(REACH)法規,要求進口歐盟國家的石油、化工產品等必須擁有GLP實驗室出具的安全性評價數據。歐共體的GLP與OECD的GLP原則是一致的。
GLP實驗室開展的主要試驗為毒性研究、致突變性研究、物理化學實驗、臨床化學分析和測試、殘留實驗等與安全性相關的實驗。實施GLP的目的是確保實驗結果的準確性和可靠性,以實現實驗數據的相互認可。
目前全世界廣泛認可和實施的是1979年OECD提出的GLP原則(4類,共15個系列文件),我國與世界各國、地區和組織所發布的GLP,基本上都參考OECD的GLP。
我國與化學品GLP相關的政府管理部門主要有4個,其職能分工為:國家食品藥品監督管理總局(CFDA)負責食品、藥品、醫療器械及化妝品新原料的登記管理,由藥品認證管理中心承擔GLP監督實施的具體工作;農業部負責農藥、獸藥和飼料的登記管理,由農業部農藥檢定所和中國獸藥監察所分別承擔GLP監督實施的具體工作;國家環保總局負責新(工業)化學品的登記管理,由有毒化學品登記中心承擔GLP監督實施的具體工作;國家衛生和計劃生育委員會負責化妝品登記管理,尚未開展GLP工作。
我國最早開展GLP工作的是醫藥行業。1993年12月國家藥品監督管理局頒布了“藥品非臨床研究質量管理規定”(試行),1994年、1999年進行了兩次修改,2003年國家食品藥品監督管理局正式頒布《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范管理辦法》和《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法》。
我國其他化學品行業的主管部門也參照OECD的GLP準則,相繼制定和出臺了農藥、獸藥、工業化學品GLP的規章和技術標準。2003年農業部頒布實施《農藥毒理學安全性評價良好實驗室規范》,2004年國家環保總局發布實施《化學品測試合格實驗室導則》。2001年衛生部頒布的《化學品毒性鑒定管理規范》雖不是GLP準則,但對從事化學品毒性鑒定機構和鑒定工作提出了規范性要求。