雜質分析,是藥品研究和注冊過程的一個重要環節。如何進行雜質研究和雜質分析,有許多相關的指南,包括:
ICH Q3A,新原料藥中的雜質
ICH Q3B,新制劑中的雜質
ICH Q3C,殘留溶劑
ICH Q3D,元素雜質
ICH Q11,藥物研發和生產
ICH M7,基因毒性雜質
關于藥品中的雜質研究,CDE近年來的審評要求一直為行業內所詬病。對于仿制藥中的“安全”的雜質,依然要求大于0.10%的全部都要進行研究分析,大大增加了藥企工作量和研發成本的同時,也使得許多安全的藥品無法上市,或者上市后的成本最終壓在了患者身上。對此,我們不做過多評價。