今日獲優先審評資格的乳腺癌新藥—禮來

　　禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已經接受其關于abemaciclib的新藥申請，并授予它優先審評資格。該新藥申請包括兩項適應癥：曾接受過內分泌治療和化療的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受內分泌治療后病情出現進展的HR+、HER2-的晚期乳腺癌（該適應癥為abemaciclib與fulvestrant聯合治療）。

　　乳腺癌是世界范圍內女性中最常見的癌癥。據2012年的統計，每年約有1700萬個新發病例。晚期乳腺癌包括轉移性乳腺癌——腫瘤從乳腺組織擴散到身體其它部位，和局部或區域性乳腺癌——腫瘤已經擴散至起始器官的外部，但尚未擴散至其它部位。在美國，約有30%的乳腺癌會發展為轉移性癌癥，有6-10%的乳腺癌在診斷時已經轉移。這些患者的5年生存率很低，只有26%。所以她們急需一款藥物可以滿足其醫療需求。

　　Abemaciclib就是這樣一款藥物，它可以通過特異性抑制CDK4和CDK6來阻斷癌細胞的生長，這兩個關鍵激酶的信號傳導增加是導致細胞周期調控喪失、癌細胞瘋狂生長的元兇。在乳腺癌中，細胞周期蛋白D1/CDK4可以促進視網膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化、細胞增殖和生長。在HR+乳腺癌細胞系中，abemaciclib可以持續使Rb磷酸化降低，從而誘導細胞周期停滯，殺死癌細胞。

　　此次禮來對abemaciclib兩個適應癥的提交申請，分別基于MONARCH1和MONARCH2兩項臨床試驗。

　　？在MONARCH1試驗中，經abemaciclib單藥治療的曾接受過內分泌治療和化療的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）達到19.7%，臨床受益率為42.4%，無進展生存期（PFS）為 6個月，總生存期為17.7個月；

　　？在MONARCH2試驗中，abemaciclib與fulvestrant聯合使用可以顯著提高內分泌治療后疾病出現進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者的PFS至16.4個月（vs. 9.3個月），ORR達到48.1%（vs. 21.3%），完全緩解率（CR）達到3.5%（vs. 0%）。

　　2015年，FDA曾授予abemaciclib突破性療法認定，這是基于禮來1期試驗的乳腺癌隊列擴張的數據——JPBA，該數據評估了abemaciclib在女性晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　一個藥物如果獲得了突破性療法認定，就有可能獲得優先審評資格，目的是加速該藥物的審查過程。一旦獲批，就意味著該治療領域的一次重大進展。禮來目前正在與FDA積極合作，預計會在2018年第一季度收到回復。禮來同時也會于今年內向歐洲和日本監管機構提交abemaciclib的新藥申請。

　　“我們很高興FDA授予abemaciclib優先審評資格，作為潛在的單藥和聯合療法用于晚期乳腺癌患者，”Lilly Oncology全球發展與醫療事務高級副總裁Levi Garraway博士說：“乳腺癌是一種復雜的癌癥。當患者面臨重大疾病負擔的時候，仍然需要新的治療方案。我們期待與FDA合作，盡快為患者帶來這一重要的潛在治療方案。”

　　我們期待審評過程順利進行，這一藥物可以早日造福廣大患者。