從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”

在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。

在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。

面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。

供應關：制定鼓勵仿制目錄

國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制藥（原研藥）具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。

改革開放以來，中國仿制藥行業快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富。數據顯示，在近17萬個藥品批文中，95%以上都是仿制藥，為保障人民群眾的健康作出了重大貢獻。然而，仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”局面仍存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

擴大供給，是仿制藥發展的第一道門檻。今年1月份召開的中央全面深改小組會指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點。

對此，《意見》提出的舉措之一，就是制定鼓勵仿制的藥品目錄。據悉，從2012年—2016年，全球共有631個原研藥ZL到期，但由于信息不對稱等原因，國內仿制跟進速度很慢，許多ZL到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。

據有關負責人介紹，對列入目錄內的藥品注冊申請將優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，解決部分原研藥價格過高和短缺問題。

質量關：推進一致性評價

知名醫學網站“丁香園”幾年前曾對2000多名國內醫生和藥師做過一項調查。結果顯示，有87.5%的參與者認為，進口藥的質量更好。

醫生和老百姓對國產仿制藥缺乏信任、談“仿”色變，是仿制藥發展面臨的窘境之一。其重要根源在于，過去很長一段時間內，藥監部門批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在差距。

近年來，中國開始啟動仿制藥質量和療效一致性評價，督促仿制藥與國際標準“對標”，以實現進口原研藥的國產替代，降低國民醫藥費用。今年年初，原國家食藥監總局發布首批17個通過仿制藥一致性評價品種規格目錄。與此同時，中國還首次發布上市藥品目錄集，集中收錄具有安全性、有效性和質量可控性的藥品，并確定參比制劑和標準制劑。專家表示，這為中國仿制藥達到國際主流藥品市場的藥品質量奠定了制度基礎和標準，對滿足公眾用藥的可及性、降低醫療費用具有重大意義。

仿制藥費用的降低顯而易見。比如，心血管藥物氯吡格雷每盒的價格為130元，而中國的仿制藥在通過一致性評價后，定價只有70元；原價5000元一盒的肺癌靶向藥物吉非替尼，國產仿制藥只需1800元一盒。

在提升仿制藥質量療效方面，《意見》除了要求加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作外，還提出開展藥用原輔料和包裝材料質量標準制修訂，加強關鍵設備的研究制造能力和設備性能建設，嚴格藥品審評審批，加快推進覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度等舉措。

產權關：創新和仿制并重

《意見》提出，按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度。

既鼓勵仿制，也鼓勵創新。北京大學醫藥管理國際研究中心主任史祿文認為，這樣能夠在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。

加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，符合中國建設創新型國家和促進醫藥產業創新發展的需求。有醫藥企業人士表示，隨著“藥品零加成”和“兩票制”等政策的實施，普通藥品很難再為企業提供更多的利潤，因而創新藥品的研發將成為新的利潤增長點。

目前，我國的新藥研發大多停留在跟隨創新階段，缺乏首創新藥。如何增加研發力度、申請新藥ZL，成為醫藥企業可持續發展、與世界接軌的重要途徑。對此，國家衛健委有關負責人指出，加強藥品知識產權保護，鼓勵新藥創制，將會對保護和激發正在蓬勃發展的民族醫藥創新活力發揮積極作用。

與此同時，防止藥品知識產權過度保護，避免因壟斷導致藥品價格抬高、可及性降低，也是改革的重要方向。《意見》明確，要著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制。同時指出，在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，可由相關部門進行評估論證，向國家知識產權管理部門提出實施強制許可的建議。