仿制藥政策東風已至同臺競爭能否逆襲？

　　4月3日，國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》（以下簡稱《意見》），對我國仿制藥產業進行了重要部署。其中有關原研藥替代、ZL強制許可等內容在引起高度關注的同時，也使《意見》被業內積極地評價為“接地氣的頂層設計”。

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　　我國是仿制藥使用大國，根據2017年5月中國醫學科學院藥物研究所、中國醫藥工業信息中心、中國食品藥品檢定研究院發布的《中國仿制藥藍皮書（2016版）》（以下簡稱“藍皮書”）信息披露，2015年中國仿制藥市場規模約為8436億元。仿制藥市場在整個藥品市場規模中的占比維持在60%以上，其中化學藥品中95%以上都是仿制藥。然而，作為仿制藥生產和使用大國，我國仿制藥產業還存在著許多問題，如同質化現象嚴重、質量水平參差不齊、研發投入及能力不足、招標采購不具優勢等。

　　仿制藥藍皮書歸納和總結了多年來產業內最基礎的愿望、訴求與關切，而此次《意見》直擊仿制藥產業痛點，其中部分內容更是直接“回應”了仿制藥藍皮書中所提出的產業發展問題與建議。

　　高質量是仿制藥發展的重中之重

　　在質量相當、臨床等效的前提下，高水平仿制藥完全可以替代原研藥，在滿足臨床治療需求的同時可以明顯節約治療成本。然而高水平仿制藥的研發周期長、投入大，上市后價格必然偏高，在目前藥品招標采購、醫保等方面不具優勢的情況下，最終會導致企業研發高水平仿制藥的積極性下降。

　　“藍皮書”建議在藥品招投標采購、醫保準入、支付比例、定價水平等方面出臺一系列協調措施，給予高水平仿制藥品種相應的支持政策，為高水平國產仿制藥與ZL過期原研藥創造公平競爭的環境。

　　《意見》也明確提出在采購、醫保支付等環節對使用仿制藥的政策支持措施。

　　在采購環節，藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。新批準上市且藥品通用名已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；未在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應積極將其納入。國家實施ZL強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。

　　在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為提高藥品可及性，《意見》明確了藥品ZL實施強制許可路徑。鼓勵ZL權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。

　　在醫保支付環節，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善的基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。

　　促進仿制藥替代使用

　　制定適宜的政策和法規，保證仿制藥盡早上市，是政府層面在促進仿制藥產業發展進程中的第一步，真正實現仿制藥替代原研藥還需依賴醫療機構和患者的正確認識和主動使用。“藍皮書”曾建議，開展仿制藥的公眾普及與教育，提高我國仿制藥用藥的比例及規模。

　　對于如何促進仿制藥替代使用，《意見》提出，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息。

　　在具體的藥事管理中，《意見》明確了制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施；嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求；落實處方點評制度；強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用；在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥等措施，具體的實施要求和方案還需等待更細致的文件出臺。

　　在普及與教育過程中，《意見》要求衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。

　　仿制藥能否完成“逆襲”？

　　實現仿制藥替代原研藥是我國醫藥產業發展的客觀需要。經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強， 種種因素使得我國醫藥行業保持高速增長。與此同時，醫保壓力過大，政府倡導進一步醫保控費，對提高仿制藥使用比例來控制醫保費用支出的依賴持續增強，這都為我國仿制藥行業的長期發展創造了巨大的機會。

　　隨著仿制藥質量一致性評價工作的開展，借鑒國外先進經驗，適應我國產業發展和用藥需求的仿制藥評價方式、監管體系和生產標準等將不斷的調整和完善，仿制藥質量必將得到全面提高，在臨床上實現與原研藥的相互替代，改變原研藥在醫院藥品銷售價格居高不下的局面，擴大我國仿制藥市場滲透率。

　　實現仿制藥替代原研藥更是我國醫藥產業發展的主觀要求。2010年以來，全世界范圍內創新藥物研發總體成功率逐步下降，創新藥研發難度的加大，越發凸現了發展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨ZL失效，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。

　　據中國醫藥工業信息中心測算，我國ZL過期原研藥市場規模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心ZL到期。ZL藥品到期能給我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，為我國仿制藥企業帶來新的發展機遇。

　　中國醫藥產業傳統的發展模式已經不能維系制藥企業的長遠發展，全面提升藥品質量，使仿制藥質量和療效達到國際水平，用創新推動中國醫藥產業發展已經成為行業發展的新動向和新契機。