仿制藥申報熱情不降反升

　　 未通過一致性評價的仿制藥在競爭中正逐漸處于劣勢！2月20日，黑龍江省醫療保障局發布公告稱，由于阿莫西林膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）等4個品規的藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價生產企業達到3家，暫停以上品規中未通過一致性評價生產企業的該藥品在該省藥品集中采購平臺交易資格。

　　記者注意到，盡管仿制藥一致性評價的政策大限暫緩推遲，不過，在激烈的競爭下，仿制藥企觀望態勢不再，進入2019年，各家藥企申報一致性評價的熱情不減反增。

　　完成率僅10% “生死線”松綁

　　所謂一致性評價，是要求已經上市的仿制藥，要與原研藥進行安全性和有效性的對比。

　　據統計，國產化學藥95%都是仿制藥，與公眾用藥安全息息相關。原國家食藥監總局（CFDA）指出，一致性評價的目的是為了全面提高仿制藥質量，實現國產仿制藥對原研藥的臨床替代。

　　仿制藥一致性評價從2012年提出，2016年2月全面開始開展。根據此前要求，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月前批準上市的289個品種的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價，否則將被淘汰出局。

　　據CDFA統計，289個基藥品種共涉及17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業，占全部化學藥品制劑生產企業的61.7%。

　　不過，由于一致性評價工作“底子薄、工程大”，完成節奏明顯低于市場預期。截至2018年“大限”到來，289個品種中僅有29個品種完成了一致性評價工作，完成率為10%。

　　面對這種嚴峻局勢，去年12月28日，藥監局發文提到，由于新版基藥目錄以及動態調整機制的建立，對于基藥目錄品種不再設置評價時限。同時繼續要求基藥品種自首家通過一致性評價以后，其他品種需在3年內通過評價。

　　“生死線”松綁，這也意味著，近2000家藥企將會有更充足的時間去開展一致性評價。

　　不再觀望 藥企申報熱情不降反升

　　不過，有趣的是，盡管取消了完成時限，但步入2019年，藥企申報一致性評價的熱情卻不減反增。

　　據國泰君安數據統計，今年仿制藥一致性申請火熱，單月受理數從去年12月的111個激增到今年1月份的209個，創下新高。從完成率來看，企業也在沖刺，就在去年12月，單月通過的品種達32個，同樣創下新高。截至2月中旬，共有136個品種通過一致性評價。

　　其中，苯磺酸氨氯地平片競爭最為激烈，已有6家企業通過一致性評價，目前還有30家企業在申報中。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經有5個企業通過，阿莫西林膠囊有4個企業通過，在審評數量高達29個。

　　值得注意的是，這樣的申報熱度與政策啟動之際形成鮮明對比。“一致性評價成本算下來，可能要花費500萬-800萬元，加上做臨床等效性試驗的排隊時間過長，趕不及2018年前完成，不如放棄申請。”此前，有藥企負責人這樣告訴記者。 據悉，由于一致性評價成本高，不少企業一開始都處于“觀望”階段。

　　但現在，越來越多的企業“動”起來。目前，齊魯制藥成為申報一致性評價數量最多的企業，申報了56個品種。緊隨其后的科倫藥業有42個品種申報，上海醫藥也申報了33個品種。此外，揚子江藥業、中國生物、恒瑞醫藥、復星醫藥等多家企業申報一致性評價的品種均超過了20個。

　　博弈加劇 帶量采購影響仿制藥格局

　　為何出現這樣的反差？實際上，在業內人士看來，雖然取消了完成時限，但是在4+7集采試點落地等政策的推動下，一致性評價工作將加速進行。

　　去年12月以來，4+7試點城市帶量采購政策正式執行。31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，與2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%。而其中，通過一致性評價成為參與4+7帶量采購試點的前提條件。

　　對于企業而言，隨著帶量采購的持續推行，雖然可能面臨較大降價壓力，但不通過一致性評價的品種或失去交易資格，或價格調整到更低，處境更加困難。因此，企業需要仔細權衡。

　　除了帶量采購地區，在更多省市，未通過一致性評價的藥企在醫保招標中也面臨出局風險。《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中規定，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　目前，已有多地已落實上述政策。記者梳理發現，黑龍江、廣西、江蘇、遼寧、湖南、江西、浙江等多個省份發文，要求某些未過評產品暫停掛網。

　　未通過一致性評價的基本藥物品種將被逐步調出目錄，通過一致性評價的品種優先采購……隨著上述政策逐漸落地，更多制藥企業正投入到一致性評價的大潮中，這也將更加深刻影響到國內仿制藥企業的市場格局。