據資料介紹,接受靜脈滴注更昔洛韋或口服更昔洛韋治療的病人不良反應詳細情況如下:
1、AIDS患者
3個對照、隨機、Ⅲ期比較更昔洛韋注射制劑和口服制劑對CMV視網膜炎維持治療的臨床試驗已經完成。在這些試驗中,有9%的患者由于不良事件提前終止了更昔洛韋注射劑和口服制劑的治療。在1項安慰劑對照、隨機、Ⅲ期試驗中,由于不良事件,并發疾病發生或惡化,或化驗檢查異常而提前終止治療者在更昔洛韋口服制劑組為19.5%.安慰劑組為16%。這些對照臨床試驗中的化驗檢查和不良事件總結如下:
不良事件:下表顯示了在3個接受更昔洛韋注射制劑和口服制劑的對照臨床試驗和一個使用更昔洛韋口服制劑與安慰劑對照預防CMV病的臨床試驗中,報告率大于或等于5%的不良事件。
以下事件在試驗中出現頻率高,但其在安慰劑治療的個體發生率相同或更高腹痛、惡心、腹脹、肺炎、感覺異常、皮疹。
視網膜剝離:視網膜剝離在CMV視網膜炎個體接受更昔洛韋治療前和初始治療后均有發生。與更昔洛韋治療關系尚未知。視網膜剝離發生在11%的更昔洛韋靜脈治療的患者及8%更昔洛韋口服治療的患者。CMV視網膜炎患者應經常進行眼科檢查。以監測患者視網膜的狀況并發現任何其他視網膜病變。
2、器官移植受體:
有3個更昔洛韋注射制劑的對照臨床試驗和1個更昔洛韋口服制劑的對照臨床試驗評價其在器官移植受體預防CMV病。這些研究中的化驗檢查和不良事件報道總結如下。
實驗室檢查:下表顯示觀察到的粒細胞減少癥(中性粒細胞減少)和血小板減少癥的發生率:
下表是這些對照臨床試驗中血清肌酐升高的發生率:
在4個試驗中的3個,患者接受更昔洛韋注射制劑或口服制劑比安慰劑組出現血清肌酐水平的升高。這些試驗中的大多數患者同時接受環孢素治療。對腎功能損害的機制尚不清楚。
但是,在更昔洛韋注射制劑或口服制劑治療中密切監測腎功能是必要的,特別是那些同時接受可能引起腎毒性藥物的患者。
3、一般反應:
在對AIDS或器官移植受體的對照臨床試驗中,考慮“很可能”或“可能”與更昔洛韋注射制劑或口服制劑有關的其他不良事件如下:
全身反應:腹部增大,衰弱,胸痛,水腫,注射部位炎癥,不適,疼痛。
消化系統:肝功能異常,潰瘍性胃炎,便秘,消化不良,打嗝。
血液和淋巴系統:全血細胞減少。
呼吸系統:咳嗽增加,呼吸困難。
神經系統:夢境異常,焦慮,神志錯亂,抑郁,眩暈,口干,失眠.嗜睡,思維異常,震顫。
皮膚和附屬器:脫發,皮膚干燥。
特殊感覺:視覺異常,味覺倒錯,耳鳴,玻璃體病變。
代謝和營養異常:肌酐增加,ATL增加,AST增加,體重減輕。
心血管系統高血壓,靜脈炎,血管張力下降。
泌尿生殖系統:肌酐清除率降低,腎衰,腎功能異常,尿頻。
骨骼肌肉系統:關節痛,腿抽筋,肌痛,肌無力。
接受更昔洛韋的患者出現以下不良事件可能是致命的:胃腸穿孔,多器官衰竭,胰腺炎和膿毒血癥。
4、更昔洛韋注射制劑或口服制劑上市后臨床應用中報道的不良事件:
以下事件是在該藥品批準后使用中確定的。由于它們是來自未知樣本的人群的自發報告,因此無法預計其發生率。
酸中毒,過敏反應,關節炎,支氣管痙攣,心搏停止,心臟傳導異常,白內障,膽石癥,膽汁郁積,先天異常,眼干,感覺遲鈍,言語障礙,甘油三脂水平增高,腦病,剝脫性皮炎,錐體外系反應,面癱,幻覺,溶血性貧血,溶血性尿毒癥,肝衰竭,肝炎,高血鈣,低血鈉,血清ADH異常,不育,腸道潰瘍,顱內高壓,易怒,記憶喪失,嗅覺喪失,骨髓病,動眼神經麻痹,外周組織缺血,肺纖維化,腎小管病變,橫紋肌溶解,Stevens-Johnson綜合征,卒中,睪丸發育不良,尖端扭轉(Torsades dePointes),脈管炎,室性心動過速。