1、安全性總結
患者使用本品時發生的不良反應主要與胰島素藥理學作用有關。
低血糖是本品治療中最常見的不良反應。低血糖發生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。
胰島素治療初始階段，可能發生屈光不正、水腫和注射部位反應（注射部位疼痛、發紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢）。這些反應通常為一過性。快速改善血糖水平控制可能發生急性痛性神經病變，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網膜病變進展風險。
2、不良反應列表
根據臨床試驗資料、根據MedDRA系統器官分類的不良反應如下所列。不良反應發生的頻率定義如下：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；偶見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；十分罕見（<1/10000）；未知（無法根據現有數據估計發生頻率）。
3、過敏反應
全身性過敏反應（癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降）十分罕見，但有可能危及生命。
4、低血糖
低血糖是本品治療中最常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高于需求量，就可能發生低血糖。
嚴重的低血糖可能導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發生，可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。臨床試驗表明，低血糖發生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗期間，門冬胰島素與人胰島素相比，低血糖的總體發生率沒有差異。
5、脂肪代謝障礙
脂肪代謝障礙報告為偶見不良反應。注射部位可能發生脂肪代謝障礙。