大規模的臨床研究獲得的數據已用于確定從非常常見到罕見的各類不良事件發生頻率。其他所有不良事件的發生率(如:發生率<1/10000的不良事件)均根據上市后數據,通常為報告率而不是實際發生率。
發生率定義為:
非常常見(>1/10),
常見(>1/100且<1/10),
不常見(>1/1000且<1/100),
罕見(>1/10000且<1/1000),
非常罕見(<1/10000)。
感染和侵襲性疾病
常見:粘膜皮膚念珠菌病。
血液及淋巴系統紊亂
罕見:可逆性的白細胞減少癥(包括中性粒細胞減少)和血小板減少癥。
非常罕見:可逆性粒細胞缺乏癥和溶血性貧血,出血時間及凝血酶原時間延長(參見【注意事項】)。
免疫系統失調
非常罕見:血管性水腫、過敏性反應。血清病樣綜合征、過敏性血管炎。
神經系統紊亂
不常見:頭暈、頭痛。
非常罕見:可逆的興奮和驚厥。驚厥可出現在腎功能受損患者或使用高劑量的患者。
胃腸道反應
成人
非常常見:腹瀉。
常見:惡心、嘔吐。
兒童
常見:腹瀉、惡心、嘔吐。
所有患者
惡心更常見于用藥劑量較大時。若口服出現胃腸道不良反應,可在用餐時服用本品,以減輕癥狀。
不常見:消化不良。
非常罕見:抗生素相關性結腸炎(包括偽膜性結腸炎和出血性結腸炎)。
黑毛狀舌
非常罕見兒童患者出現牙齒表面變色,良好的口腔衛生可防止變色,刷牙可去除牙齒表面變色。
肝膽異常
不常見:患者在使用β-內酰胺類抗生素時,可有中等程度的AST和/或ALT改變,這些改變的意義尚未確定。
非常罕見:肝炎及膽汁淤積性黃疸。但服用其他青霉素類或頭孢菌素類藥物的患者亦有報道。
肝臟不良事件多出現在男性或老年患者中,可能與延長用藥有關。兒童患者中極少見上述肝臟不良反應。
不良反應的癥狀和體征可出現于治療期或治療結束后不久,但有時也出現于停藥數周后。肝功能的變化通常是可逆的。在已患有嚴重潛在疾患或正合并服用對肝功有影響的藥物的患者中,肝臟不良事件可較為嚴重但罕見引起死亡。
皮膚和皮下組織紊亂
不常見:皮疹、瘙癢和蕁麻疹。
罕見:多型性紅斑。
非常罕見:Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮融解壞死、大皰樣剝脫性皮炎和急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)。
一旦出現上述任何一種癥狀,應立即停藥。
腎臟和泌尿道異常
非常罕見:間質性腎炎、結晶尿(參見【藥物過量】)。
可能出現陰道瘙癢、疼痛及異常分泌物。