鑒別
(1)取本品適量,加稀鹽酸溶解,加碘化鉍鉀試液數滴,即產生磚紅色沉淀。(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含10g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在241nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集253圖)一致
檢查
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.25g,加無水乙醇25ml溶解后,溶液應澄清無色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取依托咪酯與雜質Ⅰ對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含依托咪酯1mg與雜質I10g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.062%醋酸銨溶液(60:40)為流動相;檢測波長為240nm;柱溫為50℃;進樣體積5l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雜質I峰與依托咪酯峰的分離度應符合要求,理論板數按依托咪酯峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。硫酸鹽取本品0.50g,加水使成40ml,振搖,加稀鹽酸2ml,充分振搖溶解,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十