鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含依諾沙星(按C5H17FN4O3計)4Hg的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm與346nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于依諾沙星,按C5H1FN4O3計25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液約20ml使依諾沙星溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相A稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依諾沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘5轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用鹽酸溶液(取稀鹽酸24ml加水至1000ml)定量稀釋制成每1ml中約含依諾沙星(按C1sH1FN4O3計)4g的溶液對照品溶液取依諾沙星對照品適量,精密稱定,加上述鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依諾沙星(按C15H1nFN4O3計)4g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在268nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)