便攜式血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對及分析

近年來糖尿病已成為嚴重危害人類健康的疾病之一,估計全世界目前約有糖尿病病人1.2億[1]。便攜式血糖儀具有體積小、攜帶方便、容易使用和結果快速等優點,已被臨床廣泛用于糖尿病患者的血糖監測及療效觀察。由于便攜式血糖儀分散于各病區,缺乏質量保證體系,導致觀察測定結果的準確性難以保證[2]。為落實衛生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知精神,對我院各病區現有的便攜式血糖儀與生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析,旨在提高其檢測結果的可靠性,現將結果報告如下。

1材料與方法

1.1儀器和試劑:全院各病區所有廠家便攜式血糖儀及其配套試紙條,包括20臺美國強生公司生產的穩步型血糖儀,4臺美國雅培公司生產的安全超越血糖儀。美國貝克曼LX-20全自動生化分析儀及其配套的校準液、質控物和試劑。

1.2樣本來源:室內質控標本采用各公司生產的高、中、低血糖儀模擬液,比對試驗標本采用乙二胺四乙酸(EDTA-K2)抗凝的全血。

1.3方法:(1)在進行比對試驗前,對實驗室現有2臺儀器美國雅培CIl6200(己糖激酶法)和美國貝克曼LX-20(氧電極法)進行比較。取40份血糖濃度為3.4～23.8mmol/L的血漿標本,按美國臨床實驗室標準協會(CLSI)方法對比的評價方案,同時用氧電極法和己糖激酶法測定血糖。每份標本重復測定2次取均值,并進行比較。(2)按國家標準GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統和衛生行業標準WS/T226-2002便攜式血糖儀使用的內容要求,配制50份高、中、低7個不同血糖濃度(EDTA-K2抗凝)的全血標本,血糖濃度(mmol/L,mg/dL)為水平1(<2.8,<50)、水平2(2.8～4.3,50～80)、水平3(4.4～6.7,81～120)、水平4(6.7～11.1,121～200)、水平5(11.2～16.6,201～300)、水平6(16.7～22.2,301～400)、水平7(>22.2,>400)的樣本數分別有2、8、10、15、8、5、2個。(3)用各病區的便攜式血糖儀及其配套試紙進行檢測,同時用生化分析儀測定血糖。根據2005年國家標準GB/T19634-2005,要求血糖儀測定值>4.2mmol/L時,與醫院檢驗部門之間的差異應<20%;血糖儀測定值<4.2mmol/L時,差異應<0.83 mmol/L,按該標準判斷便攜式血糖儀測定結果的偏倚是否符合要求,若符合要求判為合格,反之判為不合格。1.4統計學分析:采用SPSS 10.0軟件,計算均值、標準差。氧電極法和己糖激酶法測定血糖結果比較采用配對t檢驗,并進行相關分析。

2結果

2.1氧電極法和已糖激酶法測定血糖結果比較:40份標本按美國CLSI方法對比的評價方案進行檢測,測定結果分別為(10.54±5.70)mmol/L和(10.32±5.61)mmol/L,回歸方程為Y氧=0.98X已+0.15。相關系數(γ)=0.998,結果差異無統計學意義t=0.45,P>0.05)。測定血糖分別為2.43mmol/L和12.55mmol/L;以2011年室內質控數據計算的兩份質控標本日間精密度分別為3.00%和0.98%;顯示氧電極法測定血糖結果穩定可靠,以此作為比較方法試驗數據可行。

2.2便攜式血糖儀比對試驗結果:見表1。表1便攜式血糖儀比對試驗結果(臺)血糖儀血糖濃度水平1水平2水平3水平4水平5水平6水平7合格臺數5 20 19 23 23 24 24不合格臺數19 4 5 1 1 0 0若便攜式血糖儀與生化分析儀測定血糖結果之間的差異>20%(當血糖濃度>4.2mmol/L)或>0.83mmol/L(當血糖濃度<4.2mmol/L),均提示該便攜式血糖儀測定血糖的偏差過大,判為不合格。

3討論據文獻報告[2],良好的血糖控制使血糖接近正常的水平,可以大大延緩各種并發癥的產生或減少產生的趨勢,因此,糖尿病患者經常性的血糖監測占有重要的地位。評價并保證便攜式血糖儀的準確性顯得尤為重要。目前衛生部臨檢中心已開展便攜式血糖儀的室間質量評價,但由于質控品樣本量有限,不可能全院便攜式血糖儀都參與檢測,所以還有其局限性。劉軍等[3]報道,靜脈血漿血糖較毛細血管微量法血糖平均高約10.5%,較靜脈血微量法血糖平均約高16.0%,而毛細血管微量法血糖比靜脈血微量法血糖平均高6.3%,差異有統計學意義。而樊曉萍等[4]報道,用血漿或血清為樣本的實驗室全自動生化分析儀測定的血糖值高于末梢的血糖值約11.2%,高于靜脈全血血糖約6.9%。這是因為血糖儀測定全血內包括紅細胞在內的諸多物質中的葡萄糖含量,而血清或血漿中不含紅細胞,因此樣本中的葡萄糖更為密集。本次調查發現24臺血糖儀與生化分析儀結果相比,中、低濃度樣本結果誤差較大,高濃度樣本的結果較接近。不符合要求的血糖儀所占的比例較大,其中6臺血糖儀有2個水平或以上測定的結果不符合要求,經過仔細的回顧和分析規范操作過程,排除人為因素的影響,到使用科室了解該血糖儀可能使用時間較長,引起準確度的改變。由職能科室通知產品經銷商予以更換新的儀器。另外,我們與病區工作人員溝通,要求他們一定要按照標準操作程序進行日常的維護和保養,做好室內質控,了解各種對便攜式血糖儀結果造成影響的因素,讓操作者明白便攜式血糖儀與生化分析儀結果的差異,以提高臨床科室便攜式血糖儀測定結果的準確性。便攜式血糖儀與生化分析儀血糖檢測結果的比對及分析目的將病區便攜式血糖儀與實驗室全自動生化分析儀血糖檢測結果進行比對及分析,以提高便攜式血糖儀檢測結果的準確性。方法根據國家標準GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統和衛生行業標準WS/T226-2002便攜式血糖儀使用的內容要求,配制50份高、中、低7個不同血糖濃度(EDTA-K2抗凝)的全血標本,同時用便攜式血糖儀與生化分析儀檢測血糖。結果本次調查結果24臺血糖儀與生化分析儀結果相比,低濃度樣本(<2.8mmol/L)結果誤差較大,高濃度樣本的結果較接近。不符合要求的血糖儀所占比例較大,其中有6臺血糖儀2個水平或以上的低、中濃度測定值超出國家控制標準,比對不合格。結論定期對各病區便攜式血糖儀與實驗室全自動生化分析儀血糖檢測結果進行對比及分析很有必要。