性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量,置水浴上蒸干,取殘渣2mg,加硫酸2ml,使溶解,溶液顯黃色,放置片刻后變成棕褐色2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)上述殘渣顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)。
檢查
pH值應為7.0~9.0(通則0631)。比旋度取本品,依法測定(通則0621),比旋度應為+88°至+108°有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含倍他米松磷酸鈉1.315mg的溶液。對照溶液取倍他米松對照品約13mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相適量使溶解,并用流動相稀釋至刻度,搖勻;精密量取該溶液與供試品溶液各2ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇(1:1)為流動相;檢測波長為241nm;進樣體積20l。系統適用性要求對照溶液色譜圖中,倍他米松磷酸鈉峰的保留時間約為16分鐘,理論板數按倍他米松磷酸鈉峰計算不低于2000,倍他米松磷酸鈉峰與倍他米松峰之間的分離度應大于3.5。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中扣除相對保留時間0.2之前的峰,如有與對照溶液中倍他米松峰保留時間一致的雜質峰按外標法以峰面積計算,不得過倍他米松標示量的2.6%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中倍他米松磷酸鈉峰面積的1.5倍(3.0%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中倍他米松磷酸鈉峰面積的2.5倍(5.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg倍他米松中含內毒素的量應小于22EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)