充分控制藥品中的元素污染——可溯源至SI

　　根據歐洲質量指南規范，藥品中的元素污染必須得到充分控制。因此，歐洲藥品質量醫療保健管理局（EDQM）、吉爾聯合研究中心（JRC）、德國聯邦材料研究和測試機構（BAM）以及德國聯邦物理技術研究院（PTB）為四種特別的有毒元素：鉛、鎘、汞和砷配制了高準確度的標準溶液。自2018年1月以來，這些溶液已在EDQM的網站上投入商業使用。

　　在全球化日益擴大的背景下，為了避免藥品中有毒物質對患者的危害，對藥品中的元素雜質進行充分的控制顯得越來越重要。因此，歐洲藥品質量管理局（EMA）通過了國際統一的質量指南規范ICH Q3D(EMA/CHMP/ICH/ 35369 /2013)。從2016年6月開始，新的藥物必須使用儀器分析來檢查元素雜質；截至2017年12月，該要求也適用于已經獲得授權的產品。

　　在過去，檢測藥物中元素污染物的最簡單且被公認的方法是：使用非特異性的硫化物沉淀，然后將其色度與參考標準色度進行比較。ICH指南現已在《歐洲藥典》（Ph. Eur. ）適用的38個國家中具有法律約束力。現在需要以可溯源到SI體系的方式對污染物進行基于風險評估的定量化。例如，可以通過諸如電感耦合等離子體發射質譜和光譜法（ICPMS或ICP OES）這樣的分析方法來實現。對SI的可溯源性意味著上述方法是通過標準溶液進行校準的，而標準溶液中所測定元素的質量分數可溯源至SI。

　　2016年和2017年，在該合作項目框架內生產了鉛、鎘、汞、砷四種有毒元素的標準溶液。PTB和BAM利用20多年來積累的專業知識，以極高的準確度制備和表征了元素溶液。例如，當使用ICP OES來表征溶液中鉛的質量分數時，PTB獲得的測量不確定度是常規測量不確定度的1/100。