二苯基-(2-氯苯基)甲醇(克霉唑雜質Ⅰ)照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑70%甲醇溶液供試品溶液取本品適量(相當于克霉唑10mg),精密稱定,置50m量瓶中,加甲醇28ml,置50℃水浴中加熱,時時振搖使溶解,然后取出強烈振搖5分鐘,加水12ml,搖勻,放冷,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液。對照品溶液取克霉唑雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(70:30)(用10%磷酸調節H值至5.7~5.8)為流動相;檢測波長為215mm;進樣體積10ulo系統適用性要求理論板數按克霉唑峰計算不低于4000,克霉唑峰、二丙酸倍他米松峰、克霉唑雜質Ⅰ峰與其他雜質峰之間的分離度均應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有與克霉唑雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過克霉唑標示量的2.0%。其他應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)