免疫學檢驗室間質量評價（EQA）

1. 目的：采用一系列的辦法連續地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發現室內質控不易發現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，并幫助校正，使具有可比性。

2. 該SOP變動程序

本標準操作規范的變動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報經下述人員批準簽字：專業主管、科主任。

3. 基本概念

【質量控制】

是監視ELISA操作全過程，排除誤差，維持標準化操作的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的：

1. 確定控制的對象；

2. 規定控制對象的標準（預期值）；

3. 制定或選擇控制方法和手段；

4. 測量實際數據；

5. 比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明原因。超出預定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。

6. 采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。

質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的可追查性原因。可追逆性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。在GLP概念里QC即指IQC，其定義為：由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續評價本室工作的可靠性，旨在監測和控制本室常規工作的精密度，提高批內批間樣本檢驗的一致性，以確定檢驗報告是否可靠或可否發出的一項工作。免疫測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。

【灰區概念】

把定量分析的正常值范圍引入定性分析建立灰區概念，即將COV值上下的一段區域定為陽性可疑，需重復實驗或換試劑重測以確定其陰陽性，如仍落在灰區范圍內則報告+（陽性）。灰區概念對血站系統的獻血員篩查尤為重要。灰區的設置有二種：

1. COV（1CV）， CV為該試劑的批內CV (一般在15-20%間)；

2. COV2s，s為實驗室做室內質控ROC的s。

【高值鉤鐮效應（HD-HOOK）】

在二位點夾心ELISA中，其劑量反應曲線的高劑量（HIGH DOSE，HD）區段，線性走向不是呈平臺狀無限后延，而是向下彎曲狀，似一只鉤子或一把鐮刀（HOOK），MILES（1974）根據此現象寫實性地稱之為"HD-HOOK"效應。產生該現象的分子機理有"分子變構說"和"濃度效應"等推論。一步法和二步法均存在"HD-HOOK"效應，只是前者出現的更早些，大多數是高值低吸光度，很少陰性結果。