全球首個植入式腦機接口三類醫療器械獲批上市

　　3月13日，博睿康醫療科技（上海）有限公司自主研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統正式獲得我國三類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機接口產品。

　　據悉，此次獲批產品適用于18至60周歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動作的患者。通過植入一個硬幣大小的微創裝置，系統能夠實時采集并解析患者腦電信號，使患者能夠憑大腦意念控制氣動手套，完成抓握、取物、喝水等動作。在技術路徑上，產品采用硬腦膜外植入方案，在保證腦信號采集高信噪比的同時避免直接損傷腦組織，其無線供電與通信設計實現“一次植入、長期可用”，患者術后一個月可居家自主操作。截至目前，此次產品已完成36例臨床手術，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，并已于2025年11月底完成臨床終點采集。試驗數據顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現神經重塑跡象，額外恢復了部分神經功能。

　　腦機接口作為實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，具有廣闊的應用前景，是新質生產力的重要引擎。此次產品獲批標志著我國腦機接口技術逐步從實驗室走向規模化臨床應用，為全球神經疾病治療提供了“上海方案”。

　　據悉，近年來，上海持續推進腦機接口未來產業系統性布局，發布《上海市腦機接口未來產業培育行動方案（2025—2030年）》，加速產品研發與臨床試驗。深入推進未來產業“四位一體”培育機制，實施項目經理團隊項目全過程培育，聯合生物醫藥產業母基金、未來產業基金等各類基金，加強創新型項目與資本對接，建設全國首個腦機接口未來產業集聚區“腦智天地”。打通優質科研資源、臨床機構等上下游，培育產學研醫深度融合的創新生態。聯合復旦大學、上海交通大學、中國科學院腦智能卓越中心、復旦大學附屬華山醫院等布局建設重點實驗室和公共服務平臺。構建腦機接口專業檢測體系，牽頭編制我國首個腦機接口醫療器械行業標準。

　　目前，上海在腦機接口產業已相繼涌現出博睿康、階梯醫療、腦虎科技、神復健行、巖思類腦、術理、司羿、全瀾、念通等60家創新企業，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術路線。已有3款侵入式產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，1款侵入式產品獲得FDA突破性療法認定，多款非侵入式產品應用于腦卒中患者運動功能康復，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠診療等領域。