6月4日,前沿生物宣布,中國第一個原創抗艾新藥——-注射用艾博韋泰(商品名:艾可寧?)獲得國家藥品監督管理局批準上市。該藥每周注射一次,適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用,治療經抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染者。 這也是全球首個長效HIV-1融合抑制劑。
據介紹,艾可寧? 具有全新的分子作用機制,對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨特優勢,可顯著改善病人用藥的依從性,提高生活質量。前沿生物創始人謝東在2016年HIV治療大會上的報告顯示:該公司開展的三期臨床試驗對389名既往一線配方治療失敗的HIV-1感染者進行隨機分組,一組接受世界衛生組織(WHO)推薦的二線標準配方,即每天兩次洛匹那韋或利托那韋+拉米夫定+替諾福韋或阿巴卡韋或齊多夫定治療;另一組接受每周注射一次艾可寧? 聯合洛匹那韋利托那韋片簡化治療,治療48周結果顯示,簡化治療組病毒DNA載量
據悉, “艾可寧?”歷經十六年研發,先后獲得了國家“十一五”“十二五”“十三五”重大新藥創制專項的持續支持,在2016年7月提交上市申請后,當年被納入優先審評,并最終獲批上市。
目前,該藥批準用于對 一線治療方案失敗的患者,也就是說它不適用于之前沒有接受過抗病毒治療的初治患者,也不用于暴露前預防和暴露后的阻斷。注射該藥的患者仍然需要每天口服抗病毒藥物洛匹那韋利托那韋片(商品名:克立芝)。
不樂觀的現實
據國家衛生健康委疾病預防控制局發布的《2017年全國法定傳染病疫情報告》顯示:2017年(2017年1月1日零時至12月31日24時),全國(不含港澳臺,下同)共報告艾滋病發病57195例,死亡15251人,發病率4.14/10萬,死亡率1.1/10萬,是報告死亡率最高的一種傳染病。
世界衛生組織(WHO)發布的《2017世界衛生統計報告》(World Health Statistics 2017)顯示:2015年,估計全球有210萬人新感染了HIV,估計有110萬人死于HIV相關疾病。到2015年底,估計有3670萬人感染了HIV病毒。WHO 非洲區域影響最嚴重,4.4%的15-49歲人群感染了HIV。
中國疾病預防控制中心性艾中心黨委書記韓孟杰在國家衛生計生委在線訪談時表示,2015年,我國艾滋病現存活感染人數已超過57萬。
由于艾滋病窗口期較長以及觀念等原因,艾滋病的報告人數與實際感染人數之間存在較大的差別。目前,國內艾滋病的防控形勢依然非常嚴峻。
目前,國內已經上市20多種抗艾滋藥物,包含核苷(酸)類反轉錄酶抑制劑(NRTI)、非核苷類反轉錄酶抑制劑(NNRTI)、蛋白酶抑制劑(PI)、整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑等六大類,其中齊多夫定、拉米夫定、司他夫定,奈韋拉平和依非韋倫等8種為向艾滋病患者免費提供的藥物。
2017年2月出臺的新版國家醫保目錄將現有免費抗艾滋病藥物全部納入醫保,同時在醫保乙類目錄中還新增了部分藥物。并規定,國家免費治療艾滋病方案內的藥品各地不得進行調整,需要直接納入。
2017年2月,國務院辦公廳印發《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動計劃》,在工作目標方面,行動計劃提出,最大限度發現感染者和病人,有效控制性傳播,持續減少注射吸毒傳播、輸血傳播和母嬰傳播,進一步降低病死率,逐步提高感染者和病人生存質量,不斷減少社會歧視,將我國艾滋病疫情繼續控制在低流行水平。
在藥品保障供應方面,上述《規劃》要求:衛生計生、工業和信息化、科技、商務、食品藥品監管、知識產權、發展改革、中醫藥等部門要建立會商機制,加強艾滋病防治藥物研發,促進ZL實施與運用,加快注冊審批,保障藥品生產供應。衛生計生、財政、稅務、海關等部門要依據相關政策規定適時調整免費抗病毒治療藥品目錄,落實相關稅收優惠政策。逐步將艾滋病藥品采購納入公共資源交易平臺,通過招標采購或國家藥品價格談判機制完善采購供應模式,創新支付、配送服務方式,確保價格合理、配送及時、保障供應、質量安全。
可以期待的新藥
1996年,何大一發明了著名的“雞尾酒”療法,即高效抗逆轉錄病毒治療(highly active antiretroviral therapy,HAART),HAART通過三種或三種以上抗病毒藥物聯合使用能長期有效地控制患者體內的病毒復制,這種方案可以有效減少單一藥物的耐藥,延緩病程,艾滋病由“不治之癥”變為可控制的“慢性疾病”。 目前抗病毒治療的局限在于無法完全清除體內的艾滋病病毒,一旦患者停止服用抗病毒藥物,病毒又會卷土重來。艾滋病患者必須終身接受抗病毒治療,忍受藥物副作用的同時,耐藥的問題也越來越多見。
目前,在抗艾滋病的研發方面,全球一些比較熱門的研究方向,如直接阻斷病毒感染的廣譜中和抗體、通過調節特異性殺傷性T淋巴細胞活性來清除HIV的免疫檢測點阻滯劑(ICBs)以及通過抗體靶向毒素殺死被HIV感染的細胞等,研發進度不一,前沿生物的另一在研藥物——單克隆抗體3BNC117即是一種全人源的廣譜中和性HIV抗體。該公司官網顯示,已完成多項美國I期及II期臨床試驗。
另外,強生公司、美國疫苗-癌癥免疫治療公司等多家企業紛紛投入重資研發,希望能夠研發出抗艾滋病的疫苗,以從源頭解決艾滋病的流行,截至目前尚無艾滋病疫苗進入正式的臨床試驗。
相關新聞