本品在國外有超過18,000例健康嬰兒(6周～18個月)進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數安全性結果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(NCKP)。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進行了安全性評估。
在所有的臨床試驗中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯合接種，最常見的不良反應是注射部位的局部不良反應和發熱。在基礎免疫或加強免疫期間，重復接種未見持續增加的局部或全身不良反應。對于使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應的發生率高于嬰兒，主要還是以一過性反應為主。針對所有年齡組臨床試驗中報告的或來自上市后本品使用經驗的不良反應，按照身體器官類別和發生率分類，以嚴重程度遞減方式列表如下：
按CIOMS不良反應發生率的分類：很常見（≥10%）；常見（≥1%且<10%）；偶見（≥0.1%且<1%）；罕見（≥0.01%且<0.1%）；非常罕見（<0.01%）。
身體各系統不良反應
注射部位的局部反應
很常見：注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛
常見：注射部位硬結/腫脹或紅斑直徑大于2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動
消化系統
很常見：腹瀉、嘔吐
全身反應
很常見：發熱
常見：發熱高于39℃
代謝及營養障礙
很常見：食欲減退
神經系統
很常見：疲倦、睡眠中斷
罕見：驚厥（包括高熱驚厥）、低張力-低反應性發作
精神系統
很常見：易激惹
皮膚及皮下組織反應
罕見：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢
國外上市后接種的其它不良反應：
此類發生率以自發性報告率為基礎，并且采用報告數量和銷售劑量的數量進行計算。
身體各系統不良反應
注射部位的局部反應
偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹
血液和淋巴系統
非常罕見：局限于注射部位的淋巴結炎
免疫系統反應
罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫
皮膚及皮下組織反應
非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發報告，與接種本疫苗有時間相關性。多數病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風-百日咳疫苗（DTP）、白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗（DTaP）、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質炎病毒疫苗（IPV）、流感嗜血桿菌b疫苗（Hib）、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗（MMR）和/或水痘疫苗，但在多數報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產和/或驚厥病史的基礎性疾病。據一項嬰兒監測研究報導，發現與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發生“喘鳴” 而住院的相關風險增加，由于存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關鍵的大規模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實這一現象與本品相關。