1、 預防侵襲性疾病的有效性
在北美加利福尼亞1995年進行的一項由多種族人群參與的大規模隨機雙盲臨床試驗(NCKP)中評價了本品預防侵襲性疾病的有效性。超過37,816名嬰兒在2、4、6和12~15月齡時接種本疫苗或對照疫苗(C型腦膜炎球菌結合疫苗)。試驗時,疫苗中包括的血清型占IPD的89%。
截至1999年,在盲態隨訪期間累計有52例由本疫苗血清型導致的侵襲性疾病(均有菌血癥、還有個別腦膜炎和肺炎),ITT人群試驗組發生3例,對照組49例。ITT人群中評價血清型特異性疫苗效力為94%(95% CI: 81,99 )、PP人群為97%(95% CI: 85,100)。在歐洲,考慮到本品對引起侵襲性疾病的血清型覆蓋率影響,疫苗有效性介于65%~79%之間。在NCKP試驗中,對疫苗涵蓋血清型肺炎球菌所導致菌血癥性肺炎的有效性為87%(95% CI :7,99 )。
2、免疫原性
疫苗誘發的對每種血清型特異性莢膜多糖所產生的抗體,被認為對侵襲性疾病具有保護作用。但對侵襲性疾病各血清型的最低保護性抗體濃度尚未確定。國外在接種了4劑或3劑本疫苗的嬰兒/幼兒中,盡管血清型之間幾何平均濃度不同,但所有血清型都可見明顯的抗體應答。所有血清型在接種3劑后都可見基礎免疫的應答峰值,第4劑后可見加強。基礎免疫后采用調理吞噬試驗測定的結果顯示,本疫苗誘發產生對所有疫苗血清型的功能性抗體。尚未進行嬰兒和大齡兒童完成免疫接種后(加強免疫)抗體持久性的臨床研究。國外的臨床試驗中在本疫苗基礎免疫13個月后使用單純多糖疫苗(如23價肺炎球菌多糖疫苗)也可誘發7種血清型的免疫記憶應答。