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  • 發布時間:2023-09-07 16:24 原文鏈接: 關于乳酸諾氟沙星注射劑的檢查介紹

      PH值 應為4.5-5.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。

      溶液的顏色 取本品與黃綠色7號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁)比較不得更深。

      有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。

      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.1%KH2??PO4??水溶液-乙腈(85∶15)為流動相,檢測波長為279nm,理論塔板按乳酸諾氟沙星計算不低于1500,主峰與雜質峰的分離度應符合規定。

      供試品溶液的制備 取適量,加水配制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取供試品溶液10μl,注入色譜儀,調節靈敏度至主峰滿量程的兩倍以上,記錄色譜圖至主峰保留時間的兩倍;以峰面積歸一法計算,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的1.5%。

      熱源 取本品依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每kg緩緩注射1ml(50mg),應符合規定。

      無菌 取本品按薄膜過濾法檢查(中國藥典1990年版二部附錄111頁),應符合規定。

      其它 應符合注射劑項下有關規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。

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