1、二羥丙茶堿的酸堿度
取本品0.50g,加水10mL使溶解,加溴麝香草酚藍指示液5滴,應顯黃色或綠色,再加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.20mL,應顯藍色。
2、二羥丙茶堿的溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g,加水10mL,振搖使溶解,溶液應澄清無色,如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
3、二羥丙茶堿的氯化物
取本品0.25g,加水5mL與氫氧化鈉試液1.0mL,煮沸30秒鐘,放冷,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0mL用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.028%)。
4、二羥丙茶堿的有關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含1.0mg的溶液。
對照溶液:取茶堿對照品10mg,精密稱定,置100mL量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10mL與供試品溶液1mL,置200mL量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸二氫鉀溶液(取磷酸二氫鉀1.0g,加水溶解并稀釋至1000mL)-甲醇(72:28)為流動相,檢測波長為254nm,進樣體積10μL。
系統適應性要求:對照溶液色譜圖中,理論板數按二羥丙茶堿峰計算不低于2000,二羥丙茶堿峰與茶堿峰之間的分離度應大于3.5。
測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度:供試品溶液色譜圖中如有與茶堿保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%,其他雜質峰面積的和不得大千對照溶液中二羥丙茶堿峰面積(0.5%)。
5、二羥丙茶堿的干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
熾灼殘渣:不得過0.15%(通則0841)。
6、二羥丙茶堿的重金屬
取本品1.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2mL與水適量使溶解成25mL,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。