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  • 發布時間:2022-11-15 13:07 原文鏈接: 關于克拉霉素的檢查介紹

      1、堿度

      取本品,用水-甲醇(19:1)混合溶液制成每1mL中含2mg的混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為7.5~10.0。

      2、結晶性

      取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅨD),應符合規定。

      3、有關物質

      取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中含1.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取5mL,置100mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μL注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的50%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μL,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(2.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(6.0%)。

      4、水分

      取本品,加10%咪唑無水甲醇溶液溶解,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧM第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

      5、熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.3%。

      6、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

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