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  • 發布時間:2023-08-03 14:21 原文鏈接: 關于單硝酸異山梨醇酯的含量測定介紹

      照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。

      1、色譜條件與系統適用性試驗

      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(25:75)為流動相;檢測波長為210nm。取單硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,理論板數按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000,單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應大于2.0。

      2、測定法

      取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取單硝酸異山梨酯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

      3、制劑

      (1)單硝酸異山梨酯片

      (2)單硝酸異山梨酯注射液

      (3)單硝酸異山梨酯膠囊

      (4)單硝酸異山梨酯緩釋片

      (5)單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液

      (6)單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液

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