照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)測定。
1、色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(25:75)為流動相;檢測波長為210nm。取單硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,理論板數按單硝酸異山梨酯峰計算不低于3000,單硝酸異山梨酯峰與2-單硝酸異山梨酯峰的分離度應大于2.0。
2、測定法
取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取單硝酸異山梨酯對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
3、制劑
(1)單硝酸異山梨酯片
(2)單硝酸異山梨酯注射液
(3)單硝酸異山梨酯膠囊
(4)單硝酸異山梨酯緩釋片
(5)單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液
(6)單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液